AVIL Ampul

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi  Feniramin’dir. AVIL Ampul,  vücuttaki doğal bir kimyasal olan histaminin etkilerine zıt yönlü etki gösteren ve alerjik belirtilerin tedavisinde kullanılan  antihistaminik bir ilaçtır. AVIL , alerjiden dolayı oluşan yüzde ve boğazda görülen şişlik durumlarında ve kurdeşen tedavisinde;  sulanan egzamalar ve akıntılı mukoza iltihabında sıvı sızıntısının azaltılmasında kullanılır.

AVIL Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Alerjiden dolayı oluşan yüzde ve boğazda görülen şişlik durumlarında ve kurdeşen tedavisinde;  sulanan egzamalar ve akıntılı mukoza iltihabında sıvı sızıntısının azaltılmasında kullanılır.
  3. Astım veya herhangi bir solunum yolu rahatsızlığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.
  4. Eğer mide ve oniki parmak bağırsağı ülseri, midenin oniki parmak bağırsağa açılan bölümünde tıkanıklık,  böbrek hastalığı, kalp-damar hastalığı,yüksek tansiyon, tiroid bozukluğu, dar açılı göz tansiyonu, prostat büyümesi sonucu idrar tutukluluğu, 60 yaş üzerinde iseniz ve  alkol bağımlılığı gibi rahatsızlıklarınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz. Bu ilacın kullanımı sizin için uygun olmayabilir. Doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyulabilir.
  5. Karaciğer hastalığınız ya da alkol bağımlılığınız var ise doktorunuz ile görüşmeden bu ilacı kullanımı sizin için uygun olmayabilir.
  6. İlaç kullanımına rağmen belirtilerinizde bir iyileşme görülmez, hatta daha da şiddetlenirse doktorunuza başvurunuz.
  7. Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Çünkü ilaçla birlikte alkol kullanımı ilacın olası yan etkilerini daha da arttıracaktır.
  8. Hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde bu ilacı doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

AVIL Ampul’ün Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. Bu ilaç, toplardamar içine yada kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Kalp atışlarında düzensizlik, düşük tansiyon, sık idrar yapma isteği ya da hiç idrar yapamama, irade dışı kasılma durumlarından herhangi biri görüldüğünde ilacın alımını durdurup tıbbi yardım için hekiminize başvurunuz.

İlaç Etken Maddesi:   Feniramin
İlaç Marka İsmi: AVIL Ampul IM/IV 45.5 mg/2 ml
Feniramin adlı aktif  maddeyi içinde bulunduran AVIL IM/IV Ampul, sırasıyla; Solunum Sistemi, Sistemik Antihistaminikler, Substituted alkylaminler ve Feniramin şeklinde sınıflandırılmış olup, R06AB05 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz AVİL, SANDOZ İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

AVIL Ampul IM/IV 45.5 mg/2 ml kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

AVIL Ampul IM-IV 45.5 mg-2 ml kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

AVIL Ampul IM/IV 45.5 mg/2 ml kısa ürün bilgilendirmesi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:
Etkin madde: Feniramin hidrojen maleat 45.50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU: Steril ve apirojen, renksiz, berrak çözelti, enjeksiyon için çözelti içeren bal rengi cam ampul
Steril ve apirojen, renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
AVİL Ampul; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde
kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan ekzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.
Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak
kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
hastanın durumuna göre günde 1-2
kez 1/2 – 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya adele içine verilir.
Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir. Tek bir dozun
etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir. Piyasada
bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma
gücü araştırılmalıdır. AVİL, kas içine veya damar içine uygulanır.
Uygulama şekli:AVİL, kas içine veya damar içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
AVİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer
yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
1 – 3 yaş arasındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren
çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle
uygulanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
 Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
 Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda,
 Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
 Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, ar açılı glokom, stenozlu peptik ülser,
piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostatik hipertrofili,mesanenin boyun
obstrüksiyonları,hipertiroidi,kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle
kullanılmalıdır.
AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi
basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından
kontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle
uygulanmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AVİL santral sinir sistemine etkili ilaçların (örn. trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler,
anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün
etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramine ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/
doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler
olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene
kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve
araç/makine kullanılmamalıdır. Acil müdahale gerektiren durumlar dışında, ilacın uygulama
zamanı ve dozu hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen, genel olarak
aşağıdaki istenmeyen etkileri gösterirler: Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre
listelenmiştir. Sıklıklar bu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan
(≥ 1/1000, < 1/100); seyrek ( ≥1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Uyuku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon,
rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit,
konvülsiyonlar.
Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme, diplopi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde
artış.
Seyrek: Burun tıkanıklığı.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu.
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir. AVİL ile
zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar
tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale
kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik
konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve
daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun
stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Hipotansiyon tedavisinde
vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir,
hipotansiyonu kötüleştirebilir. Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi
depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklarda ateş,
soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon
yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit
ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan
değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler
ATC Kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H1-reseptörlerini, histamine kompetitif ve
geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal
damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kana karışır. Kas içi
yoldan uygulandığında hızla absorbe edilir.
Dağılım:
Uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kanda dağılır.
Biyotransformasyon:
Feniraminin metabolitleri, N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramindir. Büyük oranda
sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.
Eliminasyon:
IV uygulamadan sonra terminal yarı ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun % 68-94’ü
değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için
emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide
yerini almıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir
bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 2 ml’lik 5 ampul içeren ambalajlarda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
194/35
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*