BENVİDA 150 mg Film Kaplı Tablet

Aktif maddesi Lakozamid olan BENVİDA 150 mg Film Kaplı Tablet, sırasıyla;  Sinir Sistemi, Antiepileptikler, Diğer Antiepileptikler ve lakozamid şeklinde sınıflandırılmış olup, N03AX18 İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz BENVİDA 150 mg, BİLİM İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

BENVİDA 150 mg için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, BENVİDA ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, BENVİDA dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; BENVİDA kullanım şekli; BENVİDA yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. BENVİDA 150 mg ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

BENVİDA 150 mg Film Kaplı Tablet’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

BENVİDA 150 mg Film Kaplı Tablet Bileşimi:

İlacın etken maddesi lakozamid (150 mg) ; yardımcı maddeleri ise Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz
(düşük sübstitiyeli), kolloidal anhidr silika, krospovidon, magnezyum stearat. Film
kaplama maddesi: Opadry II 85F27043 (Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum
dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172)) bileşenlerinden oluşur.
1. BENVİDA 150 mg Film Kaplı Tablet nedir ve ne için kullanılır?
• BENVİDA, 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler somon renginde, oval, bir yüzünde “SP” ve diğer yüzünde “150” baskısı bulunur.
• BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• BENVİDA Film Tablet, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek amacıyla
16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan
bir ilaçtır.
• Epilepsi(sara), hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
• BENVİDA 150 mg, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya
yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi
formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.
2.BENVİDA nın kullanılmaması gereken durumlar
• İlacın etken maddesine ya da veya BENVİDA’nın yardımcı maddelerine karşı  aşırı duyarlılığınız var ise (alerjiniz) veya belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz var ise (ikinci veya üçüncü derece AV blok); kullanmayınız.
BENVİDA 150 mg Film Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken hususlar:
• Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen
dotorunuzla konuşunuz. BENVİDA gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,
kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer
herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza
danışınız.
• Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal
fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız
varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır.
Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes
darlığı yaşayabilirsiniz.
• BENVİDA, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini
artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli
olmalısınız.
• Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp
hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç
kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminizi bilgilendiriniz.
BENVİDA kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız,
palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi]
yaşıyorsanız hemen doktorunuza danışınız .
BENVİDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BENVİDA’yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
BENVİDA ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü BENVİDA kendinizi yorgun
veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da
kötüleştirebilir.
Hamilelik dönemi
Hamileyseniz BENVİDA kullanmanız önerilmez çünkü BENVİDA’nın hamilelik ve
doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı
planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz BENVİDA’yı alıp almayacağınıza
karar verecektir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENVİDA alırken, emzirme önerilmez, çünkü BENVİDA’nın anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz
BENVİDA’yı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin
görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem
anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.
BENVİDA, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya
makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. BENVİDA’nın bu aktiviteleri yapmak için
yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.
BENVİDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
BENVİDA’nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan
herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
• Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
• PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde
anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde
kullanılır) gibi ilaçlar
• Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz
çünkü bu ilaçlar BENVİDA’nın vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:
• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
• Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde
kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BENVİDA nasıl kullanılır?
BENVİDA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu
yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame
dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. BENVİDA, sabah 1 defa , akşam 1 defa
olmak üzere günde 2 defa yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.
BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye
devam etmelisiniz.
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir
doz reçete edebilir.
Monoterapi (BENVİDA ile tek başına tedavi):
BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 50 mg’ dır Doktorunuz tedavinizi günde
2 defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir.
Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mglık artışla, günde 2 defa 100 mg ila 300
mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).
BENVİDA’nın ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı
akşam (50 mg)].
Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg’lık artışla günde 2 defa 100 mg ila 200
mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)
Doktorunuz BENVİDA tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12
saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.
• BENVİDA Tablet kullanım şekli: BENVİDA, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.
• Değişik yaş grupları:
BENVİDA’nın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz
tarafından BENVİDA dozu ayarlanacaktır.
BENVİDA için özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize
göre doz ayarlaması yapmalıdır.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz
böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu
hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle
yapılmalıdır.
BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı
söyleyene dek BENVİDA’yı kullanmaya devam etmelisiniz.
BENVİDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma
veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri
yaşayabilirsiniz. Araba kullanmaya çalışmayınız.
BENVİDA’yı kullanmayı unutursanız
BENVİDA almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı
unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten
az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında
alınız.
BENVİDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
• Doktorunuza danışmadan BENVİDA ile tedaviyi kesmeyiniz, çünkü belirtileriniz
tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
• Eğer doktorunuz BENVİDA ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun
talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı
söyleyecektir.
• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.BENVİDA Tabletin yan etkileri
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BENVİDA’yı kullanmayı kesiniz, acilen
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve
bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)vb.]
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi veya bulantı
• Çift görme
Yaygın yan etkiler:
• Dengeyi korumada sorunlar
• Titreme (tremor)
• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
• Hafıza bozukluğu
• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Sarhoşluk hissi
• Kusma
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
• Kelimeleri söylemede güçlük
• Dikkat dağınıklığı
• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
• Uyumada güçlük
• Depresyon
• Uyku hali
• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
• Kaşıntı
• Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel
aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Döküntü (ürtiker)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu
• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma:
• Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)
• Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı
• Bayılma
• Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük
Bilinmiyor
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
• Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)
• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan
testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi
(agranülositoz)
• Konvülsiyon
5. BENVİDA Tabletin saklanması
BENVİDA, 25°C’den düşük oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği ve  göremeyeceği yerde, ambalajında muhafaza edilmelidir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENVİDA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer ambalajındave üründe bozukluklar fark ederseniz BENVİDA’yı kullanmayınız.
BENVİDA 150 mg tablet ruhsatı BİLİM İlaç San. ve Tic. A.Şti’ne aittir. Üretimini de aynı firma yapar.
Kullanma talimatı onay tarihi:12.03.2021

BENVİDA 150 mg Film Kaplı Tablet’in kısa ürün bilgilendirmesi

BENVİDA 150 mg Film Kaplı Tablet'in kısa ürün bilgilendirmesi

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*