CİLOXAN %0.3 Oftalmik Merhem

Endikasyon Bilgisi :

Siprofloksasin adlı etken maddeyi içinde bulunduran CİLOXAN %0.3 Oftalmik Merhem, siprofloksasine duyarlı bakterilerin sebep olduğu kornea ülseri ve kornea, konjonktiva gibi göz dışı dokuların ve göz çevresi enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaçtır.

CİLOXAN Oftalmik Merhem’in Kullanım Şekli

  1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
  2. CİLOXAN Merhemi avucunuzun içinde tutarak ısıtınız. Başınızı arkaya doğru hafifçe kaldırınız, alt göz kapağını aşağıya doğru çekip, tüpü hafifçe sıkıp, merhemden çıkan şeridi alt göz kapağınızın içine ince bir tabaka halinde sürünüz. Gözünüzü kapatınız ve göz bebeklerinizi sağa sola, aşağı yukarı oynatarak merhemin gözünüzün içinde yayılmasını sağlayınız.
  3. CİLOXAN, göz ve göz çevresi enfeksiyonlarında,  1. ve 2. gün günde 3 defa 1.25 cm’lik şeritler; 3-4 ve 5. günlerde günde 2 defa 1.25 cm’lik merhem;
  4. Korneal ülserlerde, 1. ve 2. gün 1 ya da 2 saatte bir, sonraki 12 gün süresince 4 saatlik aralıklarla 1.25 cm’lik merhem şerit halinde alt göz kapağı içine uygulanır.
  5. CİLOXAN Merhem ile tedavi süresi: ortalama 7 ila 14 gündür.

 

CİLOXAN Oftalmik Merhem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. CİLOXAN Bileşimi; aktif maddesi Siprofloksasin, yardımcı maddeleri ise; beyaz vazelin ve mineral yağ (Sıvı parafin) bileşenlerinden oluşur.
  2. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz var ise; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  3. CİLOXAN merhemin, 1 yaşından küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
  4. İlacınızı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerde iyileşme görseniz bile, hekimin söylediği tedavi süresince CILOXAN’ı uygulamaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeniz halinde, enfeksiyon tekrar ortaya çıkabilir.
  5. CİLOXAN merhem, ilk defa açıldığı tarihten itibaren kullanma süresi 4 haftadır.
  6. CİLOXAN’ı uyguladığınızda görme bulanıklığı oluşabileceğinden, ancak görüşünüzdeki bulanıklık geçtikten sonra makine ya da taşıt kullanmak gibi dikkat isteyen işler yapabilirsiniz.
  7. Merhemin kapağını açtıktan sonra tüpün uç kısmını eller ve göz de dahil olmak üzere hiç bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Eğer tüpün ucu mikrop kaparsa gözlerinizde enfeksiyon oluşabilir ve bu durum görme kaybına kadar varacak ciddi hasarlara sebep olabilir.
  8. Şayet kontakt lens kullanıyorsanız, tedaviniz süresince bunları kullanıp kullanmamanız gerektiğini hekiminizle görüşünüz.
  9. Kontakt lens gözünüzde iken CİLOXAN merhemi kullanmamalısınız. Ancak çıkardıktan sonra ilacı uygulayabilirsiniz.
  10. CILOXAN ile uzun süreli tedavi, diğer antibiyotiklerde olduğu gibi  gözünüzde başka bir enfeksiyonun başlamasına sebep olabilir.
  11. Gebelikte ve emzirme dönemlerinde CİLOXAN’ı hekiminize danışmadan kullanmayınız.

CİLOXAN Oftalmik Merhem’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

Şayet bu ilaçla beraber başka göz ilaçları da kullanılması gerekli ise; merhem en son uygulanmalı; birbirini takip eden uygulamalar arasında en az beş dakikalık bir zaman olmalıdır.

CİLOXAN Oftalmik Merhem’in yan etkileri

  1. CILOXAN kullanırken karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
  2. Yan etki : korneada (göz yüzeyi) beyaz çökelti, gözde ilaç tortusu, rahatsızlık hissi, kızarma, ağızda tat değişikliği CILOXAN Merhemin yaygın yan etkileridir. 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

İlaç etken maddesi: Siprofloksasin hidroklorür’dür.
İlaç Marka İsmi : CİLOXAN %0.3 Oftalmik Merhem
CİLOXAN, sırasıyla; Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Antienfektifler, Diğer Antienfektifler ve siprofloksasin şeklinde sınıflandırılmış olup, S01AE03 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz CİLOXAN Merhem, NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ firmasının ürünüdür .

CİLOXAN Oftalmik Merhem’in kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

CİLOXAN %0.3 Oftalmik Merhem'nin kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

CİLOXAN Oftalmik Merhem’in kısa ürün bilgilendirmesi

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CILOXAN %0.3 oftalmik merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g merhem, 3.3 mg siprofloksasin hidroklorür (3.0 mg siprofloksasin bazına eş değer) içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz merhemi.
CILOXAN beyaz-kırık beyaz bir homojen merhemdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bölüm 5.1’deki listede verilen siprofloksasine duyarlı hassas bakteri türlerinin neden olduğu korneal
ülserler ve göz ile ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanım
Korneal ülserler:
İlk iki gün gözün/gözlerin konjonktival kesesine 1-2 saatte bir, takip eden 12 gün boyunca her 4
saatte bir 1.25 cm.lik şeritler halinde uygulanır.
Korneal ülserler 14 günden daha fazla tedavi gerektirebilir, pozoloji ve kalan tedavi süresinin
uzunluğu, ilgili hekimin kararına bağlıdır.
Göz ve ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlar:
Hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine (veya göz kapağı kenarına, sırasıyla) ilk iki gün üç kez
sonraki beş gün iki kez 1.25 cm.lik şeritler uygulanır.
Tedavinin normal süresi 7-14 gündür.
Gün içerisinde, göz merhemi CILOXAN göz damlası ile birlikte geceleri kullanılabilir.
Uygulamadan sonra göz kapağı yavaşça kapatılır. Bu oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik
absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmayı sağlar.
Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle destek tedavilerde birbirini takip eden başarılı uygulamalar
arasında 5 dakika ara verilir.
Sayfa 2/9
Uygulama şekli:
Tüp ağzının ve merhemin kontaminasyonunu engellemek için göz kapaklarına, çevre yüzeylere tüpün
ağzı ile dokunmamaya dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CILOXAN bu hasta grubunda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
CILOXAN göz merheminin güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 103 çocukta tayin
edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir. Bu klinik çalışmalar 1 yaşından
büyük çocuklarda doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadığını göstermiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Siprofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti
olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece oküler kullanım içindir.
Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı hassasiyet reaksiyonu bulgusu ilk görüldüğünde
CILOXAN kesilmelidir.
Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı
hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps,
bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir.
Sadece birkaç hastanın aşırı hassasiyet reaksiyonu öyküsü vardı (Bkz. Bölüm 4.8).
Siprofloksasine ciddi akut aşırı hassasiyet reaksiyonlarında derhal acil tedavi yapılması gerekebilir.
Oksijen ve hava yollarının kontrolünün yapıması klinik olarak belirtilmiştir.
Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz
kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir.
Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.
Tüm antibakteriyel preparatlarda olduğu gibi siprofloksasinin uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan
bakteri türlerinin ve mantar gelişmesine sebep olabilir. Süperenfeksiyon görülürse uygun tedaviye
başlanmalıdır.
Siprofloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisi ile özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı
kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon enflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Bu
yüzden CILOXAN tedavisi tendon enflasmayonunun ilk işaretinde kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde CILOXAN
kesilmelidir.
Göz merhemleri korneal yaraların iyileşmesini geciktirebilir.
Sayfa 3/9
Oküler bir enfeksiyonun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmemektedir. Bu yüzden
hastalara CILOXAN tedavisi sırasında kontak lensleri kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
CILOXAN, bakteriyel direnç oluşmasına ve yayılmasına neden olabilen rinofaringeal risk dikkate
alınmalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
CILOXAN’ın oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlarda kulanımı bu hasta grubunda çalışılmadığı
için önerilmemektedir. Oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlar durumlarına uygun bir tedavi
almalıdırlar.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Ürünün topikal oküler uygulamasını takiben ilaç etkileşiminin meydana gelmesi siprofloksasinin
düşük sistemik konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.
Oftalmik siprofloksasine özgü ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ancak bazı kinolonların
sistemik uygulamasının teofilin plazma düzeyini yükselttiği, kafein metabolizması ile etkileştiği ve
oral antikoagülantların, varfarin ve türevlerinin etkisini arttırdığı gösterilmiş ve siklosporin alan
hastalarda serum keratininde geçici yükselmeye yol açması ile ilişkilendirilmiştir.
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika
beklenmelidir. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlara özgü özel bir uyarı
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
CILOXAN göz merhemi için gebe kadınlarda yapılmış uygun ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar
yoktur.
Siprofloksasin insanlarda plasentaya geçer ve amniyotik sıvılara dağılır. Gebeliği esnasında sistemik
siprofloksasine maruz kalan kadınlarda kontrollü, prospektif bir gözlem çalışmasında fetusta risk
artışı bulunmadı ve siprofloksasine maruz kalan bir yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak
anlamlı bulgular olmadı.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudana zararlı etkiler göstermemiştir. Tedbir
olarak, CILOXAN’ın gebelik döneminde kullanılmasından kaçınmak tercih edilir.
Laktasyon dönemi
Oral olarak uygulanan siprofloksasin anne sütünde bulunmuştur. Topikal olarak uygulanan
siprofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziren annelere CILOXAN uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Özel bir tavsiye bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3)
Sayfa 4/9
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ürünün araç veya makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir düzeydedir.
Geçici bulanık görme veya diğer görme rahatsızlıkları araç veya makine kullanımını etkileyebilir.
Uygulamadan sonra bulanık görme gelişirse hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşü
berraklaşana dek beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥
1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila ≤ 1/1,000); çok
seyrek (≤ 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Bu advers reaksiyonlar klinik
çalışmalar sırasında ve pazarlama sonra deneyimlerde gözlenmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: arpacık, rinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: tat bozukluğu
Yaygın olmayan: baş ağrısı
Seyrek: sersemlik
Göz hastalıkları
Yaygın: korneal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı*
Yaygın olmayan: keratopati, korneal infiltrat, korneal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde
azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözde şişme, gözde kaşıntı,
gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşında artışı, göz akıntısı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz
kapağında pullanma, konjonktival ödem, göz kapağında eritem
Seyrek: oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjonktivit, korneal bozukluk, korneal epitel
defekti, çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon, konjonktival
hiperemi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: kulak ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: bulantı
Seyrek: diyare, abdominal ağrı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: dermatit
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Tendon bozukluğu
Sayfa 5/9
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: ilaç intoleransı
Araştırmalar
Seyrek: laboratuvar testlerinde anormallik
*Kornea ülserli ve bu tıbbi ürünün sık uygulandığı hastalarda, beyaz çökeltiler gözlenmiş, ancak
CILOXAN uygulamasına devam edilmesi halinde bu çökeltiler ortadan kalkmıştır. Çökelti,
CILOXAN kullanımına devam edilmesini engellememesinin yanı sıra, ülserin veya görme
durumunun klinik seyrine ters bir etki yapmamaktadır. Çökeltinin başlangıcı, tedavinin
başlangıcından itibaren 24 saat ila 7 gün arasında oluşmuştur. Bu çökeltinin ortadan kalkması tedavi
başlangıcının hemen sonrasından 13. güne kadar değişkenlik göstermiştir.
Seçilmiş advers olayların tanımı
Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz, eksfoliyatif
dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir.
Münferit vakalarda bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve ilaç kalıntısı oftalmik
siprofloksasin ile gözlenmiştir.
Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı
hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler yıkım,
bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntı eşlik etmiştir.
Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş
görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma rapor edilmiştir.
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, sistemik florokinolonların eşzamanlı
kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonu dahil tendonları
yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğini göstermektedir. Bu günene kadar,
klinik ve pazarlama sonrası veriler CILOXAN ve kas iskelet sistemi ve bağ dokusu advers
reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
CILOXAN göz merheminin güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 103 çocukta tayin
edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.
Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık
mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800
314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
CILOXAN’ın topikal aşırı doz alınması durumunda göz(ler) ılık su ile yıkanabilir. Bu preparatın
karakteristik özelliklerinden dolayı, ürünün oküler doz aşımında veya yanlışlıkla ağız yoluyla
alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.
Sayfa 6/9
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antienfektifler, diğer antienfektifler
ATC kodu: S01 A X13
Etki Mekanizması:
CILOXAN, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri,
bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkilerini
göstermektedirler.
Siprofloksasin in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa da dahil olmak üzere çoğu aerobik Gramnegatif bakteriye karşı etkilidirler. Ayrıca, Staphylococci ve Streptococci gibi aerobik Gram-pozitif
bakterilere karşı da etkilidirler.
Direnç mekanizması
Başlıca siprofloksasin olmak üzere florokinolon direnci, beş majör bakteriyel mekanizmadan en az
birinde önemli genetik değişiklikler gerektirir: a) DNA sentezinden sorumlu enzimler, b) koruyucu
enzimler, c) hücre geçirgenliği, d) ilaç akışı, e) plazmid aracılı aminoglikozidaz 6′-N-asetiltransferaz,
AAC (6′)-Ib.
Siprofloksasin dahil florokinolonlar kimyasal yapı ve etki mekanizması bakımından
aminoglikozidler, beta-laktam antibiyotikler, makrolidler, tetrasiklinler, sülfonamidler, trimetoprim
ve kloramfenikolden farklıdır. Bu nedenle, bu ilaçlara dirençli olan organizmalar siprofloksasine
duyarlı olabilir.
Kırılma Noktaları:
Siprofloksasin ile ilgili bilinen oküler kırılma noktaları yoktur ve sistemik kırılma noktaları
kullanılmış olmakla birlikte, bunların topikal tedavi açısından önemi tam olarak bilinmemektedir. Bu
antibiyotik için kullanılan EUCAST klinik MİK kırılma noktaları aşağıdaki gibidir:
Staphylococcus türleri S ≤ 1mg/l, R ≥ 1mg/l
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,125mg/l, R ≥ 2mg/l
Haemophilus influenzae S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l
Pseudomonas aeruginosa S ≤ 0.5mg/l, R ≥ 1mg/l
Siprofloksasine Duyarlılık:
Edinilmiş direnç prevalansı coğrafi değişkenlik sergileyebilir ve seçili türler için zaman içinde
değişebilir, özellikle şiddeti enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili lokal bilgilere ihtiyaç
duyulmaktadır. Lokal direnç prevalansı ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyon tipleri için
tartışmalı olduğunu gösterdiğinde gerekirse uzman tavsiyesi alınmalıdır. Gözün dış oküler
enfeksiyonlarında saptanan bakteri türleri aşağıda sıralanmıştır.
Genellikle duyarlı olan türler:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Corynebacterium accolens
Corynebacterium auris
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium psudodiphtheriticum
Corynebacterium striatum
Sayfa 7/9
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı – MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı – MSSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus warneri
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans Grubu
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter türleri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli – MRSA)
Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli – MRSE)
Staphylococcus lugdunensis
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Yok
Diğer mikroorganizmalar:
Yok
Doğal dirence sahip organizmalar:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Corynebacterium jeikium
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Yok
Diğer mikroorganizmalar:
Yok
5.2. Farmakokinetik özellikler
CILOXAN göz merhemi ile yapılmış klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Ancak
CILOXAN göz damlası ile yapılmış çalışmalar mevcuttur.
Siprofloksasin insanlarda topikal oküler uygulamayı takiben çok iyi penetrasyona sahiptir. Göz yaşı
filmi, kornea ve ön odacıkta tespit edilebilen siprofloksasin konsantrasyonları duyarlı oküler
patojenlerin MIC90 değerinden on ila birkaç yüz kat daha fazladır.
Emilim:
Topikal oküler uygulamadan sonra siprofloksasinin sistemik absorpsiyonu düşüktür. Yedi gün
topikal doz uygulama takvimini takiben siprofloksasinin plazma düzeyi <1.25 ng/ml’den 4.7
ng/ml’ye kadar değişiklik göstermiştir.
Sayfa 8/9
Dağılım:
Topikal oküler siprofloksasin uygulamasını takiben elde edilen ortalama pik siprofloksasin plazma
düzeyi, 250 mg siprofloksasinin tek doz uygulamasını takiben görülenden yaklaşık 450 kat daha
azdır.
Metabolizma:
Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri çalışılmıştır. Siprofloksasin vücut dokularına
doku düzeyleri tipik olarak plazma düzeylerinden daha büyük olacağı şekilde geniş çapta dağılır.
Kararlı durumda görünen dağılım hacmi 1.7-2.7 l/kg’dır. Serum protein bağlanması % 16-43’tür.
Serumda siprofloksasin yarılanma ömrü 3-5 saattir.
Eliminasyon:
Böbrek fonksiyonları normal yetişkinlerde 250 mg ila 750 mg aralığında tek doz oral uygulamayı
takiben 24 saatte idrara geçen değişmemiş ilaç miktarı % 15-50 ve metabolitler % 10-15’dir.
Siprofloksasin ve dört ana metaboliti idrar ve dışkı ile atılır. Siprofloksasinin renal klerensi tipik
olarak 300-479 ml/dakikadır. Dozun yaklaşık %20-40’ı dışkı ile değişmemiş ilaç ve metabolitleri
olarak 5 gün içinde atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral uygulamayı takiben test edilen çoğu türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında artropatiye sebep
olduğu gösterilmiştir. Ancak CILOXAN göz damlası, solüsyonu ile yapılan bir aylık bir topikal
oküler çalışmada erişkin olmayan köpeklerde herhangi bir artiküler lezyon gözlenmemiştir. Benzer
şekilde topikal dozaj şeklinde ağırlık taşıyan eklemlerde herhangi bir etki yarattığını gösteren bir
kanıt bulunmamaktadır.
Maksimum günlük insan oküler dozunun 50 katından fazla dozlarda sıçanlar ve farelerde yapılan
üreme çalışmalarında siprofloksasinin üreme kaybına veya fetusa zararlı etkisi olduğuna dair bir
kanıt elde edilmemiştir.
Siprofloksasin, 30 ve 100 mg/kg, oral olarak uygulandığında her iki dozda ciddi maternal toksisite
gözlenmişse de tavşanlarda herhangi bir teratojenik etkiye yol açmamıştır. 20 mg/kg’a dek olan
intravenöz dozlardan sonra maternal toksisite gelişmemiştir ve embriyotoksisite veya teratojenite
gözlenmemiştir.
Emziren sıçanlarda oral yolla verilen siprofloksasinin süte geçtiği bilinmektedir ve oral
Siprofloksasin tek bir 500mg’lık dozdan sonra insan sütünde bulunduğu rapor edilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sıvı parafin (mineral yağ)
Beyaz vazelin
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları bulunmamaktadır.
Sayfa 9/9
6.3. Raf ömrü
24 ay
Ürün kapağı açıldıktan sonraki raf ömrü 4 haftadır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatılır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, plastik burgulu kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte 3.5 g merhem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / Istanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2017/754
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
29.09.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*