CLİNOLEİC %20 IV İnfüzyonluk Lipid Emülsiyon

CLİNOLEİC %20 için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, CLİNOLEİC %20 ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; CLİNOLEİC %20 dozajı, yan etkisi, istenmeyen etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi CLİNOLEİC %20 hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.)

CLİNOLEİC %20, sırasıyla; Kan ve Kan Yapıcı Organlar, Kan ve Perfüzyon Solüsyonları,  Parenteral beslenme Çözeltileri, Beslenme Serumu ve Lipid Emülsiyonu şeklinde sınıflandırılmış olup, B05BA02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz CLİNOLEİC %20, BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER  firmasının ürünüdür.

CLİNOLEİC %20 IV İnfüzyonluk Lipid Emülsiyon’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

CLİNOLEİC %20 IV İnfüzyonluk Lipid Emülsiyon
Damar içi yolla kullanılır.
Her 100 mililitre emülsiyon etken madde olarak 20 g saf zeytin yağı ve saf soya yağı karışımı
(%80 zeytinyağı, %20 soya yağı ) ihtiva eder. Yardımcı maddeler ise gliserol, sodyum oleat, yuumurta fosfatidleri (tavuk), gliserol, enjeksiyonluk su ve  sodyum hidroksittir.
1. CLINOLEIC %20 IV İnfüzyonluk Lipid Emülsiyon nedir ve ne için kullanılır?
• Soya yağı (%20) ve zeytin yağı (%80) ) içeren infüzyon için bir
emülsiyondur. CLINOLEIC steril olan süt görünümlü bir sıvıdır (steril emülsiyon)
• CLINOLEIC %20,  100, 250, 500 ve 1000 mililitrelik torbalarda kullanım için takdim edilmiştir.
• CLINOLEIC %20 şunları içerir;
o bir enerji kaynağı,
o esansiyel yağ asidi denilen bazı yağlar içerir.
• CLINOLEIC %20, ağızdan yeterli besin alınamadığında, besini doğrudan kanınıza
vermek için uygulanır. Bu yöntemle beslenme (parenteral beslenme), yiyecek ve
içeceklerin tıbbi nedenlerle sindirim sistemi yoluyla alınamadığı durumlarda uygulanır.
• Genellikle şekerler (karbonhidratlar) ve proteinlerin yapı taşları (amino asitler) gibi diğer
şeylerle birlikte verilir.
2. CLINOLEIC %20 hakkında bilinmesi gereken hususlar
CLINOLEIC %20’nin kullanılmaması gereken durumlar
• Eğer yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine ya da içeriğindeki diğer maddelere (bkz.
bu dokümanın başlangıç kısmındaki “etkin madde” ve “yardımcı maddeler” bölümleri)
alerjiniz varsa. Aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da
vücudunuzda şişme gibi belirtileri durumunda.
• Eğer vücudunuzun yağlarınızı muamele etme şeklinde bir problem varsa, özellikle testler
kanınızda yüksek miktarda yağ olduğunu gösteriyorsa.
• Kandaki yüksek yağ düzeyleriyle birlikte böbrek rahatsızlığınız (lipoid nefrosis (böbreğin
yapısında bazı değişiklikler ve yağ birikiminin görüldüğü bir hastalık)) veya pankreas
iltihabı (akut pankreatit) varsa.
Dikkatli olunması gereken durumlar
Size damar yoluyla herhangi bir ilaç uygulanmaya başlandığında (intravenöz infüzyon) özel
klinik izlem gerekmektedir.
Eğer CLINOLEIC %20 kullanmaktayken sizde alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti ortaya çıkarsa
infüzyon hemen sonlandırılacaktır. Belirtiler terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, cilt döküntüsü,
solunum güçlüğü (dispne) olabilir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta proteinleri içermektedir.
Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık tepkilerine yol açabilir. Ayrıca yer fıstığı
proteinine karşı bir alerjiniz varsa, soya fasulyesi proteinlerine karşı da alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) olabilir.
Bazı hastalıklar ve ilaçlar sizde enfeksiyon (mikroplara bağlı iltihabi durumlar) ve sepsis
(kanda bakteri bulunması) gelişmesi riskini artırabilir. Damarlarınıza bir tüp (kateter)
takıldığında enfeksiyon ve sepsis riski artmaktadır. Doktorunuz tedaviniz sırasında sizde
herhangi bir enfeksiyon belirtisi olup olmadığını yakından izleyecektir.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarla ilgili dikkatli olacaktır:
• Vücudunuzun şeker, yağ, protein ya da tuzları parçalaması ve kullanmasını bozan ciddi bir
durum (metabolik bozukluk)
• Ciddi bir kan enfeksiyonu (sepsis)
• Ciddi bir karaciğer hastalığı
• Kan pıhtılaşma bozukluğu
Eğer yukarıda anlatılanların size uyduğundan emin değilseniz, CLINOLEIC uygulanmadan
önce lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Çocuklarda kullanımda özel dikkat:
CLINOLEIC’in yakından takip edilerek kullanılması durumunda küçük çocuklarda kullanımı
uygundur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CLINOLEIC %20’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi: Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. CLINOLEIC
verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. CLINOLEIC verilip verilmeyeceğine doktorunuz
karar verecektir.
Araç ve Makine Kullanımı
CLINOLEIC %20, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
CLINOLEIC %20’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
CLINOLEIC %20’nin her 1 L’sinde 2 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz ardı edilmemelidir.
CLINOLEIC %20’nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza
bildiriniz.
CLINOLEIC %20’nin içinde bulunan zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir.
Normalde bu miktarlarda K vitamini kumarin gibi kanınızı sulandıran ilaçların
(antikoagülanlar) etkinliğini değiştirmez. Yine de bu tür bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLINOLEIC %20 IV İnfüzyonluk Lipid Emülsiyon nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CLINOLEIC %20 her bir mililitresinde 200 mg lipid içerir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, hızını ve ne kadar süre kullanmanız
gerektiğini belirleyecektir.
• Kullanım yolu ve metodu
Bu ilaç, genellikle göğsünüze, ucunda toplardamarınıza yerleştirilen bir iğnenin
bulunduğu plastik tüp aracılığıyla uygulanır (intravenöz infüzyon).
Diğer ilaçlar veya ihtiyaç duyabileceğiniz kan bu tüp aracılığıyla verilmeyecektir.
Eğer CLINOLEIC %20’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLINOLEIC %20 kullandıysanız:
Eğer CLINOLEIC %20 size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda verilmişse,
vücudunuzun CLINOLEIC %20’den gelen lipidleri temizleme yeteneği azalabilir (aşırı yağ
yüklenmesi sendromu). Doktorunuz CLINOLEIC vermeyi kesecek veya kanınızdaki yağ
seviyeleri normale dönene kadar verilen miktarı azaltacaktır
CLINOLEIC %20’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLINOLEIC %20 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4.CLINOLEIC %20 IV İnfüzyonluk Lipid Emülsiyon ile olası yan etkiler
Eğer ilacınız damardan uygulanmaya başlandığında herhangi anormal bir tepki oluşursa,
hemen doktorunuza veya hemşirenize haber verin, tedavinize derhal son verilecektir. Bu
anormal belirtiler arasında terleme, titreme, baş ağrısı (sefalji) ve solunum zorluğu meydana gelebilir.
CLINOLEIC %20 ile aşağıdaki yan etkiler yaşanabilir:
Yaygın yan etkiler (ilacı her kullanan 100 hastanın 1 ila 10’unda görülenler):
– Kan basıncında azalma (ortalama arteriyel basınçta azalma)
– Kan şeker düzeyinde yükselme (hiperglisemi)
– Kan protein düzeyinde azalma (hipoproteinemi)
– Kan yağları düzeyinde yükselme (hiperlipidemi), kan trigliserit düzeyinde yükselme
– Karında şişkinlik (abdominal distansiyon)
– Safra kesesi sorunlarına veya bilirubin düzeyinde yükselme nedeniyle ciltte ve gözlerde
sararma
– Kas spazmları
– Bulantı, kusma
– Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları
Yaygın olmayan yan etkiler (ilacı her kullanan 1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülenler):
– Kanda lökosit adı verilen akyuvarların sayısının azalması (lökopeni). Bu durum daha uzun
süren veya daha şiddetli veya daha sık meydana gelen enfeksiyonlara (iltihap oluşturan
mikrobik hastalıklara) yol açabilir.
– Kan dolaşım sisteminde yetersizlik (dolaşım kollapsı)
– Kan basıncında azalma (hipotansiyon)
– Sıcak basması
– Soluk alıp vermede zorluk
– Mide bölgesinde ağrı ve rahatsızlık hissi (epigastrik ağrı)
– Sarılık, kilo kaybı ve kırıklığa neden olabilen karaciğerde iltihaplanması
– Sırt ağrısı
– Titreme
– Pankreas enzim düzeylerinde yükselme
Bilinmiyor (görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler)
– Daha uzun kanama veya kolayca morluk oluşması
– Safra bezinin şişmesi
– Safra taşları
– Kaşıntı hissi (pruritus)
Eğer CLINOLEIC %20’den gelen lipidleri temizleme yeteneğinizde bir azalma varsa bu
durum bir “aşırı yağ yüklenmesisendromu” durumuna yol açabilir. Bu durumunuzda ani bir
bozulmaya yol açabilir. Yağ yüklenmesinin tipik belirtileri şunlardır:
• Ateş
• Soluk renkli cilt
• Uzun süre kanama veya kolayca morluk oluşması
• Ciltte ve gözlerde sararma
Bu belirtiler ilaç uygulamasına son verilince genellikle geriye döner.
5. CLINOLEIC %20’nin saklanmasına dair koşullar:
CLINOLEIC %20’yi 25°C’den düşük oda sıcaklığında. çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız. Lipid Emülsiyon dondorulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son
günüdür.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLINOLEIC %20’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
CLINOLEIC %20’yi torbası zarar gördüyse ve içeriği homojen süt görünümünde değilse
kullanmayınız. CLINOLEIC %20, tek kullanımlıktır. Kalan solüsyon yeniden bağlanmamalı ve sağlık profesyonellerince imha
edilmesi gerekir.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretici firma: Baxter S.A. Bd. R. Branquart 80 B-7860 Lessines / Belçika
Kullanma talimatının onay tarihi: 29/04/2021

CLİNOLEİC %20 IV İNFÜZYONLUK LİPİD EMÜLSİYON’UN KISA ÜRÜN BİLGİLENDİRMESİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLİNOLEİC %20 IV İNFÜZYONLUK LİPİD EMÜLSİYON
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ:Her 100 mL emülsiyonda etken madde olarak
Rafine zeytinyağı ve rafine soya fasulyesi yağı*: 20 g
Karşılık gelen esansiyel yağ asidi miktarı: 4 g
*Rafine zeytinyağı (yaklaşık %80) ve rafine soya fasulyesi yağı (yaklaşık %20) karışımı.
Enerji içeriği: 2000 kcal/L (8,36 MJ/L)
Lipid içeriği (zeytinyağı ve soya yağı): 200 g/l
Ozmolarite: 270 mOsm/L
pH: 6-8
Dansite: 0,986
Bileşimindeki fosfolipidler 100 ml’de 47 miligram veya 1,5 mmol fosfor sağlar.
Yardımcı maddeler:
Sodyum oleat: 300 mg/L
Sodyum hidroksit: ≤ 36 mg/L
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU:Süt görünümünde homojen sıvı, infüzyon için lipid emülsiyonu.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.CLINOLEIC %20 Terapötik endikasyonlar
Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike
olduğu durumlarda parenteral beslenme ihtiyacı olan hastalar için lipid kaynağı olarak
kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama yolu
CLINOLEIC %20, 200 g/l lipid içerir ve bu 200 mg/ml’ye denk gelir.
Dozaj, hastanın enerji gereksinimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve CLINOLEIC %20’yi
metabolize edebilme yeteneğinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan enerji miktarına göre
belirlenir. Bu nedenle dozaj bireysel olarak belirlenerek, buna uygun hacimde torba
seçilmelidir.
CLINOLEIC %20’nin maksimum günlük dozu bireysel total besinsel gereksinim ve hastanın
toleransı esas alınarak belirlenir.
Erişkin hastalar:
Hastanın enerji ihtiyacının %60’ına kadarı CLINOLEIC %20’den karşılanabilir.
İnfüzyon ilk 15-30 dakikasında dakikada 0,5 mL hızında başlatılabilir. Sonrasında hız ilk
günde 500 mL CLINOLEIC uygulaması sağlayacak şekilde artırılabilir. İlerleyen günlerde
doz maksimum 0,25 g lipid/kg/saat infüzyon hızı ile maksimum 2,5 g lipid/kg vücut ağırlığı
olacak şekilde yükseltilebilir.
Pediyatrik hastalar:
Hastanın enerji ihtiyacının %60’ına kadarı CLINOLEIC %20’den karşılanabilir.
İnfüzyon ilk 10-30 dakikasında dakikada 0,05 mL hızında başlatılabilir. İnfüzyon hızı hiçbir
zaman 0,25 g lipid/kg/saati aşmamalıdır. Günlük doz 4 g lipid/kg vücut ağırlığını
aşmamalıdır.
Yağı metabolize etme kapasitesi yetersiz olan gebelik yaşına göre küçük olanlar veya
prematüre yenidoğanlar için, başlangıç dozu 0,5 g lipid/kg/gün olmalıdır. Bu dozaj günlük
0,25 g lipid/kg/gün artışlarla maksimum 3 g lipid/kg/gün dozuna kadar artırılabilir.
İntravenöz yağ klerensi her gün yakından takip edilmelidir. Serum trigliseridlerinin takip
edilmediği durumda, dozaj 24 saat içinde 2 g lipid/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.
CLINOLEIC %20, intravenöz yoldan uygulanır.
• CLINOLEIC %20 parenteral nutrisyon karışımının bir bileşeni olarak uygulandığında
(glukoz veya amino asitlerle birlikte) karışımın ozmolaritesine göre santral veya periferik
venöz yolseçilmelidir.
• Nadiren oral ya da enteral beslenmeye destek olarak tek başına kullanıldığında
CLINOLEIC %20 santral veya periferik venlerden uygulanabilir.
Torba açıldıktan sonra ürünün hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için
saklanmaması önerilir.
Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, bir parenteral nutrisyon torbasının 12-24 saat arasında
infüzyonu önerilmektedir.
Uygulama hızı verilen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresi göz önüne alınarak
ayarlanmalıdır (bakınız Bölüm 4.9).
Parenteral nutrisyon tedavisine hastanın klinik durumu gerektirdiği sürece devam edilebilir.
Besleyici karışımlarda kullanılması (glukoz ve amino asitlerle birlikte):
Hastaya uygulamadan önce, bileşenlerin uyumluluğu ve karışımın stabilitesi kontrol
edilmelidir. Karışım sıkı aseptik koşullar altında hazırlanırken nazikçe çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek  ve karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel
bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar, prematüre yenidoğanlar ve düşük doğum ağırlıklı çocuklar için önerilen dozlar
yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” alt başlığı altında sunulmuş olup, bu
popülasyona yönelik ek bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3.CLINOLEIC %20 Kontrendikasyonları
CLINOLEIC %20 şu durumlarda kontrendikedir:
• Yumurta proteini, soya proteini, yerfıstığı proteini, veya yardımcı maddeler dahil ürünün
bileşimindeki herhangi bir etken maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Ağır hiperlipidemi ve ağır hipertrigliseridemi ile karakterize lipid metabolizması
bozuklukları.
• Hiperlipidemiye eşlik eden akut pankreatit ve lipoid nefrotis.
4.4.CLINOLEIC %20 için özel kullanım durumları ve önlemleri
Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi ya da semptomu (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri
döküntüsü ya da dispne vb) görüldüğünde infüzyona derhal son verilmelidir. Bu ilaç soya
fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı
duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında
çapraz-alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Uygulama sırasında plazma trigliserid düzeyleri ile
klerensi günlük olarak izlenmelidir. İnfüzyon uygulanmaktayken serum trigliserid düzeyleri 3
mmol/l’yi geçmemelidir. İnfüzyona ancak serum trigliserid düzeyleri başlangıç değerlerine
döndüğünde başlanmalıdır.
Enfeksiyon ve sepsis komplikasyonları
Damar yolu enfeksiyonu ve sepsis, parenteral nutrisyon uygulanan hastalarda özellikle
intravenöz kateterlerin bakımının iyi yapılmaması durumunda ortaya çıkabilecek
komplikasyonlardır; solüsyonların kontamine olması, immünosüpresan kullanımı ve
hiperglisemi, yetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalığın durumu hastaları enfeksiyöz
komplikasyonlara yatkın hale getirebilir.
Belirti ve semptomların, ateş/titreme, lökositoz için laboratuvar test sonuçlarının,
hipergliseminin ve kateterle ilişkili komplikasyonların dikkatle takip edilmesi enfeksiyonların
erken tanınmasına yardımcı olabilir.
Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları
nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlara yatkındır.
Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin artırılmasının yanı sıra
beslenme karışımlarının hazırlanması sırasında da aseptik tekniklerin uygulanması ile septik
komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında düzenli
olarak kan glukoz, elektrolit ve trigliserid düzeylerinin (infüzyon sırasında 3 mmol/l’yi
geçmeyecek şekilde) ölçümleri yapılarak laboratuvar testleriyle ve klinik izlem yapılmalıdır.
Hematolojik ve tromboflebit
Koagülasyon bozukluğu ve anemisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların kan
sayımları ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir.
Uygulama için özellikle periferik venlerin kullanıldığı durumlarda trombofilebit görülebilir.
Kateterin uygulandığı bölge trombofilebitin lokal belirtileri açısından günlük olarak
izlenmelidir.
CLINOLEIC %20 önerilenden yüksek infüzyon hızında verildiğinde veya aşırı dozda
uygulandığında “aşırı yağ yüklemesi sendromu” gelişebilir. Bu sendromun belirti ve
semptomları, CLINOLEIC %20’nin içeriğindeki lipidleri metabolize etme yeteneği azalmış
hastalarda, ürün talimatlara uygun şekilde uygulandığında bile oluşabilir. Bu sendromda
hastanın klinik durumu aniden kötüleşir. Ateş, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon
bozuklukları, hiperlipidemi, karaciğere yağ infiltrasyonu (hepatomegali), karaciğer
fonksiyonlarının bozulması ve santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) gibi belirtilerle bu
sendrom karakterize edilir. Sendromun belirtileri lipid infüzyonuna son verilmesiyle
genellikle geri döner.
CLINOLEIC %20 parenteral nutrisyonun bir bileşeni olarak uygulanır. Ağır beslenme
bozukluğu olan hastalarda nutrisyon tedavisi “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir.
Bu sendrom, hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine
geçişinin artışıyla karakterizedir. Tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir.
Dikkatli bir izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besleyici maddelerin miktarının yavaş
yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.
Anoreksia nervosa, kronik beslenme bozukluğu (yaşa ve karsinomaya bağlı), kronik alkolizmi
olan hastalarda, uzun süren açlık durumunda veya postoperatif hastalarda yeniden besleme
sendromu riski bulunmaktadır.
Baxter CLINOLEIC %20 emülsiyon kabına doğrudan eklemeler için herhangi bir geçimlilik
çalışması yürütmemiştir. Lipid emülsiyonunun destabilizasyonu bu şekilde eklemeler sonucu
olabilir. CLINOLEIC %20 emülsiyonun içine ekleme yapılması gerekli ise eklemelerin
emülsiyon ile geçimliliğini garantiye alınız. Torbaya herhangi bir ekleme sıkı aseptik koşullar
altında gerçekleştirilmelidir.
CLINOLEIC %20 glukoz ve/veya amino asit çözeltileriyle karıştırıldığında uygulamadan
önce herhangi bir geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).
Karışımda çökelti oluşması mikrovasküler pulmoner emboli ile sonuçlanabilir.
Tüm parenteral infüzyonlarda olduğu gibi, özellikle akut oligüri veya anürisi olan hastalarda
ve pulmoner ödemli veya kalp yetmezlikli hastalarda sıvı dengesinin bozulmamasına özellikle
dikkat edilmelidir.
İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ağır sıvı yüklenmesi
durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
Metabolik asidozdan kaçınmak için, lipid emülsiyonları karbonhidrat ve amino asitlerle eş
zamanlı uygulanmalıdır.
Tedavi boyunca düzenli aralıklarla kan şekeri, serum trigliseridleri, asit-baz dengesi,
elektrolitler, serum ozmolaritesi, böbrek fonksiyonları, koagülasyon parametreleri ve kan
sayımı kontrolleri yapılmalıdır.
Parenteral beslenme tedavisi, karaciğer hastalığı veya yetmezliği olduğu bilinen hastalarda
dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda karaciğer fonksiyon parametreleri yakın takip
edilmelidir (sonraki bölümlere bakınız).
Parenteral beslenme tedavisi almakta olan bazı hastalarda karaciğer yetmezliğine neden
olabilecek kolestaz, karaciğer steatozu, fibrozu ve siroz ve bunun yanında kolesistit ve
kolelitiyazis gelişebileceği bilinmektedir. Bu bozuklukların etiyolojisinin çok faktöre bağlı
olabileceği ve hastadan hastaya farklılık gösterebileceği düşünülmektedir. Anormal
laboratuvar bulguları veya hepatobiliyer bozuklukların diğer belirtileri ortaya çıkan hastalar,
duruma sebep olan ve katkı sağlayan faktörlerle birlikte önleyici ve tedavi edici yaklaşımları
belirlemek amacıyla, karaciğer hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafından erken
dönemde değerlendirilmelidir.
Bu tıbbi ürün her 1 L’sinde 2 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz ardı edilmemelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Geçimsizlikler konusundaki yeterli veri bulunmamaktadır.
CLINOLEIC %20 ile yapılan herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
CLINOLEIC %20, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan vitamin K1 içerir, bu, varfarin
dahil kumarin türevlerinin antikoagülan aktivitesini değiştirebilir.
Kan örneği lipidlerin serumdan elimine edilme süresinden önce alınmışsa, emülsiyonun
içeriğindeki lipid, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonda CLINOLEIC %20 kullanır mı
Genel tavsiye
Gebelikte C kategorisindedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CLINOLEIC %20’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini
etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı
aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.
Gebelik dönemi
CLINOLEIC %20’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
CLINOLEIC %20’nin laktasyon döneminde kullanımına dair yeterli veri yoktur. Her hasta
için risk ve yarar değerlendirilerek karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlişkili değildir.
4.8. CLINOLEIC %20’nin istenmeyen etkileri
CLINOLEIC %20 uygulanmasından sonra ortaya çıkan advers etkiler, göreli sıklıklarına göre
belirtilmiştir; bunlar klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers
reaksiyonlardır.
Klinik çalışmalarda CLINOLEIC %20, 274 erişkin hastaya uygulanmıştır. Klinik
çalışmalarda CLINOLEIC %20 kullanımıyla ilişkili olarak en sık bildirilen istenmeyen etki,
hastaların %2’sinden fazlasında görülen bulantı/kusma olmuştur.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10);
yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila
<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni
Bilinmiyor: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperglisemi, hipoproteinemi, hiperlipidemi†
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Ortalama arteriyel basınçta azalma
Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı, hipotansiyon, sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı/kusma, abdominal distansiyon
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, epigastrik rahatsızlık hissi
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Kolestaz
Yaygın olmayan: Sitolitik hepatit
Bilinmiyor: Kolesistit, kolelitiyazis
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas spazmları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Titreme
Araştırmalar
Yaygın: Kan bilirubin düzeylerinde yükselme**, karaciğer fonksiyonu testlerinde
anormallik‡, kan trigliserid düzeylerinde yükselme
Yaygın olmayan: Pankreatik enzim düzeylerinde yükselme
† Hipertrigliseridemi raporlarını içerir. ‡ Hepatik fonksiyonlarda anormallik, hepatik enzimlerde yükselme, kan alkalin fosfataz
düzeylerinde yükselme, gama glutamil transferaz düzeylerinde yükselme, kan alkalin fosfataz
düzeylerinde anormallik, gama glutamil transferaz düzeylerinde anormallik raporlarını içerir. **Konjuge bilirubin düzeylerinde yükselmeyi içerir.
Aşırı yağ yüklenmesi sendromu (çok seyrek):
Aşırı yağ yüklenmesi sendromu benzer ürünlerle de bildirilmiştir. CLINOLEIC %20’nin
bileşimindeki lipidlerin metabolize edilmesinde azalma, “yağ yüklenmesi sendromu” ile
sonuçlanabilir. Bu durum aşırı doz uygulanması durumunda görülebileceği gibi, infüzyon
başlangıcında talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda bile oluşabilmektedir. Bu
sendromda hastanın klinik durumu aniden bozulur. Tipik belirtileri arasında ateş, anemi,
lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları, hiperlipidemi, karaciğere yağ infiltrasyonu
(hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarının bozulması ve santral sinir sistemi belirtileri (örn.
koma) bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, semptomlar genellikle geriye
dönebilir.
Uzun süreli parenteral beslenme sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:
– Alkalin fosfataz, transaminazlar ve bilirubin artışı,
– Seyrek olarak: hepatomegali ve sarılık,
– Orta derecede trombositopeni.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Lipidlerin metabolize edilmesinin azalması durumunda veya aşırı dozda kullanıma bağlı “aşırı
yağ yüklenmesi sendromu” gelişebilir. Bu durumda lipid infüzyonu kesilmelidir ya da
gerekliyse plazma trigliserid konsantrasyonu bazal düzeye inene kadar azaltılmış dozda devam
edilmelidir.(Bkz. Bölüm 4.8)
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: İntravenöz çözeltiler / Parenteral beslenme çözeltileri-B05BA02
Zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı karışımı yaklaşık olarak aşağıdaki oranlarda yağ asidi içerir:
– Doymuş (Satüre) yağ asitleri: %15 (DYA)
– Tekli doymamış (Monoansatüre) yağ asitleri: % 65 (TDYA)
– Esansiyel çoklu doymamış (Poliansatüre) yağ asitleri: %20 (EÇDYA)
Esansiyel yağ asitlerinin (EYA) orta derecede bulunması bu yağ asitlerinin kullanımını
kolaylaştırmakta, esansiyel yağ asitlerinin ileri türevlerinin doğru durumda bulunmasını
sağlamakta ve esansiyel yağ asidi eksikliğini gidermektedir. Bu özellikler günlük 1-3 g/kg’lık
dozlarla sağlanmıştır.
Emülsiyonunun yüksek enerji içeriği, küçük bir hacimde fazla miktarda kalori verilebilmesini
sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra
maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Lipidler dolaşım sisteminde şilomikronlar adı verilen (apolipoprotein ile kaplı lipid
tanecikleri) küçük tanecikler şeklinde taşınmaktadır. Lipid emülsiyonun intravenöz
uygulamasını takiben lipidler, apolipoproteinler ile kompleks oluşturur, HDL, VLDL ve
şilomikronlar dahil olmak üzere lipoproteinler olarak birleştirilir ve/veya metabolize edilmek
üzere karaciğere taşınırlar.
Biyotransformasyon:
İntravasküler olarak uygulanan lipidler, lipoliz süreciyle metabolize olurlar. Orta zincir
uzunluğundaki trigliseridler, uzun zincirli trigliseridlerden daha hızlı hidrolize edilirler.
Ayrıca hidroliz, emülsiyondaki fosfolipid içeriğine de bağlıdır. Fosfolipid içeriği arttıkça
hidrolizin etkinliği azalmaktadır, çünkü fosfolipidden zengin tanecikler fazla
bulunduklarında, hidrolizi inhibe edebilirler.
Eliminasyon:
Lipid emülsiyonlarının klerensi partikül büyüklüğüne bağlıdır. Lipolizi lipoprotein lipaz
aracılığıyla artırdığı halde, lipid damlacıklarının boyutunun küçük olması, klerenste gecikme
oluşturmaya eğilimlidir.
Fizyolojik dozlarda, CLINOLEIC %20’nin serum trigliseridlerinin eliminasyon kinetiği doğal
şilomikronlarla benzerdir. Trigliserid hidrolizinden meydana gelen yağ asitleri enerji kaynağı
olarak kullanılabilir, bireysel ihtiyaca göre adipoz dokuda depolanır veya farklı tip hücre
zarlarına katılırlar.
Lipid emülsiyonlarının klerens hızı partikül boyutlarına bağlıdır:
Lipid partiküllerinin boyutlarının küçük olması klerensi geciktirme eğiliminde iken,
lipoprotein lipaz aracılığıyla lipolizi artırır.
CLINOLEIC %20’de bulunan lipid partikülleri büyüklük olarak şilomikronlara benzerler ve
şilomikronlarla benzer eliminasyon hızına sahiptirler.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
CLINOLEIC %20 toksikolojik değerlendirmesi iyi tolerans ve önemli bir güvenlilik marjini
göstermektedir. İstenmeyen yan etkiler (hiperkolesterolemi, geçici trombopeni,
tromboemboliler ve karaciğerdeki yağ ve pigment katmanları) yüksek dozlarda gözlenmiştir.
Bu değişikliklerin soya yağı emülsiyonları ile benzer sıklıkta oluştuğu literatürde
gösterilmiştir. CLINOLEIC’in bileşimi, soya fasulyesi yağı emülsiyonu tedavisi ile
karşılaştırıldığında preklinik çalışmalarda indirgenmiş lipid peroksidasyonuna, iyileştirilmiş
vitamin E durumuna ve daha iyi litojenik indekse katkısı olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yumurta fosfatidleri
Gliserol
Sodyum oleat
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlikler konusundaki veriler tam değildir.
Lipid emülsiyonuna hiçbir zaman doğrudan ilaç veya elektrolit eklemeyin. Eğer katkı eklemek
gerekirse, hastaya uygulamadan önce geçimli olduğunu doğrulayın ve iyice karıştırın.
6.3. CLINOLEIC %20’nin raf ömrü: 18 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
CLINOLEIC %20, 100, 250, 500 ve 1000 mL’lik plastik torbalarda sunulmuştur. Torba çok
katlı plastikten (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) üretilmiştir. Dışında oksijen bariyerli bir dış
ambalaj bulunmaktadır. Koruyucu dış ambalaj içinde oksijen absorbanı / indikatörü bir saşe
bulunmaktadır; dış ambalaj açıldıktan sonra bu saşeyi atınız.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbaları atınız.
Torbayı kullanıma hazırlama ve kullanma talimatı:
Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. Bu rengi indikatör
etiketinin yazılı bölümünde bulunan “OK” sembolünün yanında gösterilen renkle karşılaştırınız.
Oksijen indikatörünün rengi, OK” sembolünün yanında gösterilen referans renkle uyuşmuyorsa
ürünü kullanmayınız.
a. Açmak için:
• Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.
• Oksijen absorbanı / indikatörü atılır.
• Torbanın sağlamlığı kontrol edilir.
• Yalnızca torba zarar görmediyse ve emülsiyon süt görünümünde homojen bir sıvıysa
kullanılmalıdır.
b. Torbanın yerleştirilmesi:
• Torbayı yüksek bir askıya takınız.
• Uygulama ucundaki plastik koruyucuyu çıkartınız.
• Uygulama setinin sivri ucunu uygulama ucuna sıkıca yerleştiriniz.
c. Eklemeler:
Herhangi bir ekleme doğrudan torbaya yapılmamalıdır.
Lipidler parenteral beslenmenin yalnızca bir bileşenidir. Bütünsel bir parenteral beslenme
için amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler, vitaminler ve eser elementlerin de birlikte
uygulanması gerekir. Hastaya uygulamadan önce karışımdaki maddelerin birbirleriyle
geçimliliği ve karışım sonrası stabilite gözden geçirilmelidir. Karışım aseptik şartlarda
yapılmalı ve nazik bir şekilde çalkalanmalıdır.
d. Uygulama:
Torba açıldıktan sonra içeriği hemen kullanılmalıdır. Açılan torba daha sonraki uygulamalar
için kullanılmamalıdır.
Mümkün olduğunda, tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulaması sırasında son bir
filtre kullanımı önerilir.
Kısmen kullanılmış torbaları infüzyon için yeniden kullanmayınız.
Primer torbanın içinde bulunan gaz nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak
amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Eğer esnek torba akış hızını artırmak için basınçlı hale getirilirse ve eğer kalan gaz uygulama
öncesi tamamıyla uzaklaştırılmazsa hava embolisi ile sonuçlanabilir. Ventli intravenöz
uygulama setinin vent açık pozisyonda kullanımı hava embolisi ile sonuçlanabilir.
Çözeltide partiküller veya kümelenmeler gözlerseniz ürünü kullanmayınız.
Bir litrelik torbalar eczane kullanımı için yapılmış büyük torbalardır ve doğrudan intravenöz
infüzyon için kullanılmamalıdır.
Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyaller ve kullanılan tüm tek kullanımlık
malzemeler atılmalıdır.
7. CLINOLEIC %20 ruhsatı Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Şti’ne aittir. Üretimini Baxter S.A. Bd. R. Branquart 80 B-7860 Lessines / Belçika yapar.

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*