CROXILEX BID 1000 mg Film Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Amoksisilin, Klavulanik Asit ‘dir. CROXILEX BID 1000 mg Film Tablet , vücuttaki bakterilerle savaşarak, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. CROXILEX, tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları; zatürre, akut ve kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları ve akciğer enfeksiyonları; bakterilerin neden olduğu kalp iç zarı enfeksiyonları; bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit);  kemik ve eklem enfeksiyonları;   bel soğukluğu (gonore), lohusalık humması, düşük sonrası gelişen enfeksiyonlar;  karın içi organlarda gelişen enfeksiyonlar; bağ dokusu iltihabı (selülit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (hayvan ısırmaları, kıl kökü iltihabı, abse, çıban, yılancık, yara gibi); idrar yolu ve genital bölge enfeksiyonları ve diş ve diş eti enfeksiyonlarının (diş absesi gibi) tedavisinde kullanılmaktadır. Kullanımı 12 yaş üzeri çocuklar ve yetişkinler içindir.

CROXILEX BID 1000 mg Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. CROXILEX‘in etken maddelerinden birine karşı bir hassasiyetiniz var ise bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. CROXILEX bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik bir ilaçtır.
  3. Eğer geçmişte penisiline/antibiyotiğe bağlı sarılık/karaciğer yetmezliği geçirdiyseniz; CROXILEX‘i kullanmayınız.
  4. CROXİLEX’i hekimin önerdiği süre boyunca kullanınız. Bu ilacın uzun süreli kullanımı zamanla CROXİLEX’ten etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir (örneğin mantar).
  5. Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz var ise ya da enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığınız var ise  veya böyle bir hastalığınız olduğundan şüpheleniliyorsa; CROXİLEX’i kullanmadan önce hekiminiz durumunuz hakkında bilgilendiriniz.
  6. CROXİLEX uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekilde takip edilmeniz gerekmektedir.
  7. Eğer antibiyotik kullanımına bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, CROXİLEX tedavisi
    derhal kesilmeli, çocuğunuz bir hekim tarafından değerlendirilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (antiperistaltik) ilaçlar vermeyiniz.
  8. CROXİLEX’le tedavi esnasında seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık bildirilmiştir. Tedavi sona ermesinden sonra 6 haftaya kadar belirti ve semptomları görünmeyebilir
  9. Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetseniz bile CROXİLEX’i hekiminiz tarafından tavsiye edilen sürece kullanınız. Enfeksiyon vücudunuzdan tamamen temizlenmeden de iyileşme belirtileri görülebilir.
  10. Kullanımı doğum kontrol haplarının etkisini azaltmaktadır. İstenmeyen bir gebelik olmaması için hormonal olmayan ikinci bir doğum kontrol yöntemi ile korununuz.
  11. CROXILEX BID, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
  12. CROXİLEX’i gebelik ve emzirme dönemlerinde hekiminize danışmadan kullanmayınız.

 

  CROXILEX BID 1000 mg Film Tablet’in kullanım Şekli:

  1. Hekiminiz CROXILEX ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
  2. CROXILEX’in her bir dozunu bir bardak dolusu suyla beraber içiniz.
  3. Mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için CROXILEX yemeğe başlarken kullanılması en uygun zamandır.
  4. Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için önerilen CROXILEX dozu;  hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda : Günde iki defa 625 mg CROXILEX  tablet; Şiddetli enfeksiyonlarda: Günde iki defa 1 g CROXILEX tablet,
  5. Diş enfeksiyonlarında uygulanacak CROXILEX dozu: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda: 5 gün günde iki defa 625 mg tablettir
  6. CROXILEX’le tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günden fazla olmamalıdır.

 

CROXILEX’le diğer ilaçların etkileşimi:

—CROXİLEX ile birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik deri reaksiyonu oluşma ihtimaliniz artabilir.
—Probenesid kullanıyorsanız (gut için kullanılır); hekim CROXİLEX dozajını ayarlama kararı verebilir.
—CROXİLEX ile birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden varfarin gibi ilaçlar kullanıyor iseniz, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
—CROXİLEX, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarında kullanılır) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
—CROXİLEX, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılır) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
—CROXİLEX ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir.

 

CROXILEX’in Olası Yan Etkileri :

  1. CROXILEX’in seyrek görülebilecek yan etkileri: Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)
  2. CROXILEX’in çok seyrek görülebilecek yan etkileri:
    —Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyonörotik ödem)
    —Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
    —Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (akut generalize ekzantemöz)
    —Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
    —Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).
    —Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi) • İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf
    düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
    — İrin içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı cilt döküntüsü (bülloz döküntülü dermatit). Bunlardan birisi sizde gelişirse, sizin CROXILEX‘e karşı ciddi alerjiniz olduğu anlaşılmaktadır.
  3. CROXILEX’i kullanırken aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerden herhangi birini kendinizde görürseniz, hemen hekiminizi arayınız veya bir sağlık kuruluşunun acil kısmına müracaat ediniz.
    CROXILEX’ in çok seyrek görülen yan etkileri:
    —Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
    —Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
    —İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
    —Dilin renginin siyah renk olması
    —Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
    —İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
    — Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
    —Deri ve/veya gözlerde sararma (kolestatik sarılık)
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir  ve hemen tıbbi destek almanız gerekebilir.
  4. CROXILEX’ in aşağıdaki yan etkilerinden herhangi birini gözlemlerseniz hekiminize haber veriniz:
    CROXILEX‘ in bilinmeyen yan etkileri:
    —Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).
    CROXILEX’ in çok seyrek görülen yan etkileri:
    —Diş renginde değişiklik (Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi
    engellenebilir.)
    —Aşırı hareketlilik
    — Kasılma, nöbet ya da çırpınma
    CROXILEX’ in yaygın olmayan yan etkileri: Baş dönmesi, baş ağrısı, sindirim güçlüğü, deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen
    CROXILEX’in yaygın görülen yan etkileri: Bulantı, kusma, hafif ishal, mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis).

 

İlaç Etken Maddesi: Amoksisilin, Klavulanik Asit
İlacın yardımcı Maddeleri : Sodyum nişasta glikolat, kolloidal silisyum dioksit, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol
İlaç Marka İsmi:  CROXILEX BID 1000 mg Film Tablet

 

Ruhsat Sahibi :
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak
Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel (212) 467 11 11
Fax (212) 467 12 12

Üretim Yeri :
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010
Topkapı/İstanbul


FARMASÖTİK FORM :Film tablet
beyaz veya hemen hemen beyaz renkli tabletler.
Ambalajın niteliği ve içeriği :10, 14 ve 20 film tablet içeren Alu-Alu blister ambalajlarda.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:500 mg amoksisiline eşdeğer 574 mg amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik asite eşdeğer 149 mg potasyum klavulanat (koamoksiklav 500/125) içerir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddeler
Sodyum nişasta glikolat, kolloidal silisyum dioksit, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz,
titanyum dioksit, polietilen glikol
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; J01CR02-beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren
penisilin kombinasyonları
Amoksisilin, geniş spektrumlu yarı sentetik, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları içermez.
Klavulanik asit, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki betalaktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği daha düşüktür. Klavulanik asitin
Amoksisilin/Klavulanik asit formülasyonlarındaki varlığı, amoksisilini beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve amoksisilinin etki spektrumunu amoksisilin, penisilin  ve sefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Böylece Amoksisilin/Klavulanik asit geniş spektrumlu bir antibiyotik ve betalaktamaz inhibitörünün özelliklerine sahip olur.Amoksisilin/Klavulanik asit geniş bir yelpazedeki organizmalara karşı bakterisid etkilidir.
Birçok antibiyotiğe direncin nedeni olan bakteriyel enzimler, antibiyotiği, patojen üzerinde herhangi bir etki gösteremeden harap ederler.Amoksisilin/Klavulanik asit’in içindeki klavulanat, beta-laktam enzimlerini bloke ederek savunma mekanizması oluşturur; bu da vücutta hali hazırda elde edilmiş olan konsantrasyonlarda, organizmaların, amoksisilinin hızlı bakterisid etkisine duyarlı olmasını mümkün kılar. Klavulanatın kendisi küçük bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Bununla birlikte Amoksisilin/Klavulanik asit’te olduğu gibi amoksisilin ile birlikte kullanıldığında genel kullanımda ve hastanede geniş kullanım bulan, geniş spektrumlu bir antibiyotik oluşturur.
Terapötik endikasyonlar :
CROXİLEX, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.
CROXİLEX (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir.
CROXİLEX, aşağıdaki sistemlerde CROXİLEX’e duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:
—Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Örn. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.
—Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni
—Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları
—Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonları, gonore.
—Dental enfeksiyonlar: Dentoalveolar abseler.
—Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. Osteomiyelit.
—Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.
CROXİLEX’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
—Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.
—Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Pozoloji ve uygulama şekli :
CROXİLEX tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından tabletler ikiye bölünebilir. İki yarı peşpeşe, beklemeden ve çiğnenmeden yutulur. Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. CROXİLEX’in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır. CROXİLEX’in bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisi ve major cerrahi girişimlerde enfeksiyon profilaksisi için intravenöz formu mevcuttur.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 defa 625 mg tablet
Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 defa 1 g tablet
Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.
Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dentoalveolar abseler)
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde 2 defa bir Croxilex 625 mg tablet
Croxilex 625 mg ve 1 g tabletleri 12 yaş ve altı çocuklarda kullanımı uygun değildir.
CROXİLEX’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CROXİLEX ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) rapor edilmiştir. Bu
reaksiyonların geçmişinde penisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır.
Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise
CROXİLEX tedavisinden kaçınılmalıdır.
Uzun süreli CROXİLEX kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.
CROXİLEX uygulanan bazı hastalarda kanama zamanında ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.
CROXİLEX kullanımıyla karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. CROXİLEX hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sarılık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.
Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır.
Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilinin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı olarak kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan  5 hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde
CROXİLEX tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.  Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı
pozitif sonuçlar görülebilir. CROXİLEX’teki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifik biçimde alyuvar zarına
bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) : Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, bağırrsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle, ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekebilir.

Gebelik dönemi:
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, CROXİLEX’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, CROXİLEX teratojenik etki göstermemiştir. Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, CROXİLEX’in profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, hekim tarafından gerekli
görülmedikçe gebelik esnasında özellikle de gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon (emzirme) dönemi
CROXİLEX’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/ klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
CROXİLEX’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği ile ilgili bilgilendirilmelidir.
CROXİLEX’in istenmeyen etkiler
Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10, Yaygın ≥1/100 ve ≤1/10, Yaygın olmayan ≥1000 ve ≤1/100, Seyrek ≥1/10.000 ve ≤1/1000,
Çok seyrek ≤1/10.000
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.
Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.
Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlar da görülebilir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yetişkinler:
Çok yaygın: Diyare.
Yaygın: Bulantı, kusma.
Çocuklar:
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma.
Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, CROXİLEX yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.
Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil), dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinler ile de bildirilmiştir.
Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak
ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçları alan hastalarda görülmüştür.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker.
Seyrek: Eritema multiforme.
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP).
Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)
Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri.

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*