DİFFERİN % 0,1 jel

DİFFERİN için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, DİFFERİN ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, DİFFERİN dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; dozu; istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi DİFFERİN JEL hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.)

DİFFERİN JEL kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

DİFFERİN JEL kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

DİFFERİN JEL kısa ürün bilgisi

100 gram DİFFERİN jelde; 0,1 g Adapalen etken maddesi; yardımcı madde olarak Poloksamer 182, Metil parahidroksibenzoat (E218). Propilen glikol , Karbomer 980, Sodyum hidroksit, Sodyum edetat,  Fenoksietanol, Saf su bulunur
3. FARMASOTIK FORMU: Beyaz homojen jel.
4. KLINIK OZELLIKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
DİFFERİN jel, orta şiddetteki aknenin (sivilcenin) harici tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama sekli
DİFFERİN jel, günde 1 defa gece yatmadan önce uygulanır.
Klinik iyileşme, 4-8 haftalık tedavi sonrasında fark edilebilir ve 3 aylık tedavi sonunda
belirgin bir iyileşme görülür. DİFFERİN’in 6 aylık bir tedavi dönemi süresince iyi tolere
edildiği tespit edilmiştir. 3 aylık tedavi sonrasında hastadaki iyilesmenin değerlendirilmesi
önerilir.
Tedavi durdurulursa veya uygulamaların sıklığı tahriş nedeniyle azalmış ise, uygulama hızı
tedaviye gösterilen toleransa bağlı olarak devam ettirilebilir veya arttırılabilir.
Uygulanan miktarların arttırılması, DİFFERİN Jelin etkisini veya etki hızını arttırmaz ancak ciltte
kızarıklığa, soyulmaya veya rahatsızlığa sebebiyet verebilir.
Uygulama sekli:
Haricen uygulanır.
Bir bezelye tanesi büyüklüğü miktarında jel, gözlerden ve dudaklardan kaçınılarak günde bir
kez yatmadan önce deri yıkanıp dikkatlice kurulandıktan sonra akne lezyonları üzerine
yayılarak uygulanır.
özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:
Karaciğer ve Böbrek yetmezliklerinde kullanım ile ilgili bilgi yoktur.
DİFFERİN’in toleransı ve etkililiği, 12 yas altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarla yapılmış yeterli çalısma yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya DİFFERİN formülünde bulunan maddelerden birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4, Özel kullanım uyarıları ve önlemler:
DİFFERİN’in içindeki Metil parahidroksibenzoat (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet
verebilir.
Propilen glikol ciltte irritasyona sebep olabilir.
Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli tahriş olduğu takdirde, DİFFERİN uygulanımı geçici veya kalıcı olarak durdurulmalıdır.
Kaza ile mukoz membranlara (gözlere, ağıza, burun deliklerine) veya acık yaralara kullanılması durumunda DİFFERİN, ılık su ile dikkatlice yıkanmalıdır.
DİFFERİN’in hafif tahris edici niteliği göz önünde bulundurulduğunda, temizleyici astrenjan olan
kozmetik ürünler ve kurutucu veya tahriş edici parfümlü veya alkol içeren ürünlerin DİFFERİN Jel ile beraber kullanımından sakınılmalıdır.
Diğer akne tedavileri, örneğin, eritromisin losyonlar1 (%4) veya klindamisin losyonlar1 (%1)
Veya %10 konsantrasyonlara kadar benzoil peroksit sulu jelleri, sabah saatlerinde uygulandığı
takdirde, aksam saatlerinde uygulanan DİFFERİN jel de bu tedavilerle beraber kullanılabilir.
Güneşe ve ultraviyole lambalarına maruz kalım, tahrişi arttırmaktadır. Bundan dolayı  tedavi
dönemi süresince  mümkün olduğu kadar güneşe  maruz kalmaktan kaçınılması önemlidir.
Ancak, güneşe maruz kalım,  asgari düzeyde sınırlanmış (şapka ve güneş kremi ile korunma)
ve uygulama hızı uygun şekilde ayarlanmış ise, tedaviye devam edilebilir.
Güneşe olağan dışı bir maruz kalma (örneğin, denizde geçen bir gün) söz konusu ise, jel,
maruz kalımın bir gün öncesinde, ayni gün içerisinde ve bir gün sonrasında
uygulanmamalıdır.
Daha önceki herhangi bir maruz kalım, güneş yanıklarına yol açmış ise, tedavi, yanık tam
iyileşene kadar ertelenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim
Adapalen, oksijene ve ışığa karşı stabildir ve kimyasal olarak reaktif değildir. Adapalenin,
örneğin klindamisin fosfat veya benzoil peroksit gibi, diğer topikal akne preparatlar1 ile
kullanımı, karşılıklı bozunmaya neden olmamaktadır.
Adapalen, deriden sadece az miktarda emildiğinden, sistemik tıbbi ürünlerle etkileşimi olas1 değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Bilgi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Gebelik dönemi:
Hayvanlarda oral yolla yürütülen çalışmalar, yüksek dozlarda sistemik uygulamanın treme
üzerindeki toksik etkisini göstermiştir.
Gebelik boyunca uygulanan topikal adapalen ile edinilen klinik deneyim sinirlidir, ancak, az
miktarda mevcut veriler, gebeliğin başlangıcında tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan
etki göstermemektedir.
Sinirli miktarda mevcut veriler ve adapalenin olası, ancak çok düşük seviyedeki perkütan
emilimi göz önünde bulundurulduğunda DİFFERİN, gebelik boyunca uygulanmamalıdır.
Beklenmeyen bir gebelik durumunda, tedavi kesilmelidir.
Laktasyon dönemi:
DİFFERİN‘in topikal uygulanması sonrasında hayvan veya insan sütüne geçişini
araştıran hiçbir çalışma yapılmamıştır.
DİFFERİN’e sistemik maruziyet önemsiz olduğundan emzirilen bebekte bir etki
oluşturması beklenmemektedir.
DİFFERİN emzirme boyunca kullanılabilir. Bebeğin kaza ile kutanöz maruz
kalmasından kaçınmak amacıyla, anne, göğüs bölgesine DİFFERİN uygulamamalıdır.
Bebeğin kaza ile deriden maruziyetini önlemek için, anne, göğüs bölgesine DİFFERİN uygulanmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı: bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
DİFFERİN’in pazarlanmasını takiben bildirilen advers etkiler ve sıklığı:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Cilt kuruluğu, cilt irritasyonu, yanma hissi ve eritem.
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, rahatsızlık, güneş yanığı, pruritus, soyulma, akne
Bilinmiyor: Kutanöz ağrı, şişlik
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Tahriş, eritem, pruritus, göz kapaklarında şişlik.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Farelerde oral yolla toksisite 10 mg/kg’ın üzerindedir. Kaza ile yutulmaya ilişkin risk düşük
olsa dahi, gastrik lavaj düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJIK OZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu-ATC kodu: Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal Retinoidler-D10AD03
DİFFERİN etki mekanizması
Politerapi ile akne tedavisi yaygın olsa dahi, kullanılan sınıflandırma (şiddetli akne, orta
şiddette akne, hafif – orta şiddette akne), monoterapi kapsamında belirlenmiştir. Adapalen,
kimyasal olarak stabil, retinoid benzeri bir bileşendir ve anti-inflamatuvar özellikleri mevcuttur.
Etki mekanizması açısından, Adapalen, sitosolik reseptör proteinine olmasa da, tretinoin ile
aynı şekilde spesifik nükleer reseptörlerine bağlanmaktadır.
Adapalen, rino fare modelinde komedolitik aktivite göstermektedir ve ayrıca her ikisi de akne
patogenezinin bir parçası olan anormal epidermal keratinizasyon ve farklılaşma süreçleri
üzerinde bir etki göstermektedir. Adapalen etki mekanizmasının mikrokomedon oluşumunda
azalmaya yol açacak şekilde folikül epitel hücre kohezyonunun normalleşmesi ile ilgili olduğu
görülmektedir.
Farmakodinamik etkileri
Adapalen’in in vivo ve in vitro (standart anti-inflamatuvar testlerde) anti-inflamatuvar etkisi
bulunmaktadır. İnflamatuvar stimülasyon süresince lipo-oksidasyon ile araşidonik asit
metabolizmasının yanı sıra insan polinükleer lökositlerinin kemotaktik ve kemokinetik yanıtını
inhibe ederek etki göstermektedir. Bu farmakolojik profil, Adapalenin aknenin inflamatuvar
unsuru üzerinde bir etki gösterdiğini öne sürmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Adapalenin deriden emilimi düşük seviyededir (uygulanan dozun yaklaşık %4’ü).
Dağılım: Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon: Başlıca o-demetilasyon, hidroksilasyon ve bağlanma ile
gerçekleşmektedir.
Eliminasyon: Safra yolu ile atılmaktadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bildirilmemiştir.
6.3.DİFFERİN’in raf ömrü: 24 aydır.
6.4. DİFFERİN ‘i saklamaya yönelik özel tedbirler: 25 dereceden düşük oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Saklama ve taşıma sırasında dondurmayınız.
6.5. Ambalajin içeriği ve niteliği: DİFFERİN 30 gramlık tüplerde kullanıma sunulmuştur.
7. DİFFERİN Jel’in ruhsatı ve üretim yeri: Galderma lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Üretim yeri: Laboratoires Galderma Zone Industrielle Montdesir 74540 Alby-Sur-Cheran Fransa

Endikasyon bilgisi: Adapalen adlı etken maddeyi içinde bulunduran DİFFERİN jel , orta şiddetteki sivilcelerin (akne) tedavisinde; topikal retinoid.

DİFFERİN hamilelikte C kategorisindedir, emzirme döneminde kullanılabilir.

DİFFERİN kontrendikeleri: alerjik reaksiyon.

DİFFERİN Jel yan etki: ciltte kuruluk. eritem, irritasyon

DİFFERİN Jel sırasıyla; Dermatolojikler,  Akne İlaçları, Topikal Akne İlaçları, Retinoidler ve Adapalen şeklinde sınıflandırılmış olup, D10AD03 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz DİFFERİN, EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA firmasının ürünüdür.

DİFFERİN de dahil olmak üzere hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz DİFFERİN’i  nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde  etkiler. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. DİFFERİN ilaç ile tedaviniz yalnızca hekiminizin  kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.
DİFFERİN’i size verilen dozlardan daha fazla kullanmanız rahatsızlığınızda daha çabuk bir iyileşme sağlamaz. Ayrıca DİFFERİN’i  bırakmanız gerektiği söylendiği halde ısrarla devam etmeyi uzattığınız takdirde ilacın sağlığınız üzerinde ciddi zararları olur.

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*