FUCICORT Krem

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi  Fusidik asit (20 mg) ve Betametazon valerat (1 mg)‘ tır. FUCICORT Krem, vücutta kızarıklığa, şişliğe ve iltihaba neden olan kimyasalların etkilerini azaltıcı ve bakterilerin gelişmesini önleyici cilt enfeksiyonları üzerinde etkili bir  kremdir. FUCICORT, deride yağ bezlerinin yoğun olduğu yerlerde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir cilt hastalığı(unna hastalığı); kronik iltihaplı deri hastalığı(atopik egzama); radyasyona bağlı ya da güneşte kalmadan dolayı oluşan deri iltihabı; dış çevre etkisiyle oluşan deri iltihabı (kontakt dermatit); sürekli kaşınmaya bağlı olarak gelişen egzama (nörodermatit); derinin deriyle sürtüşmesinden dolayı oluşan deri iltihabı (intertrigo); bacağın alt kısmındaki kronik damar yetmezliğinden oluşan kabuklanma, yara ve kaşıntı ile birlikte görülen iltihabi rahatsızlıklar (staz dermatiti),  yaşlanmadan dolayı görülen kaşıntılar; sedef hastalığı; çocuk egzamaları; metal para veya disk şeklindeki iltihaplı yaralarla karakterize deri iltihabı (diskoid egzama); ergenlik sonrası vücudun herhangi bir yerinde, tek veya çok sayıda yerde görülebilen küçük, çok kaşıntı verici deri kalınlaşması ile belirgin deri hastalığı (liken simpleks) tedavisinde kullanılır.

FUCICORT Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. FUCICORT, vücutta kızarıklığa, şişliğe ve iltihaba neden olan kimyasalların etkilerini azaltıcı ve bakterilerin gelişmesini önleyici cilt enfeksiyonları üzerinde etkili bir antibiyotik kremdir.
  3. Bebeklerde pişik tedavisinde ve akne (ergenlik sivilcesi) ve akneli bölgelerde kullanılmamalıdır.
  4. FUCICORT’ u, rektum ya da cinsel organların çevresinde sadece kısa süreli kullanınız.
  5. Gözünüze temasından kaçınınız.
  6. Eğer virüs, mantar veya tüberküloz kaynaklı bir cilt enfeksiyonu, ağız çevresinde oluşan kırmızı kabarcıklar ile belirgin iltihabi  bir deri  hastalığı gül hastalığı(rozase) ya da ciltte doku kaybıyla birlikte görülen iltihabi yaralarınız varsa; kullanmayınız.
  7. Tedavi süresi 4 haftadan uzun sürdürülmemelidir. Tedavi sona erdirilirken birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.
  8. Tedavi edilen bölgeyi hava almayacak şekilde kapatmayınız ya da bandajlamayınız.
  9. İlacı kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra belirtilerinizde iyileşme görülmez ya da daha kötüleşirse doktorunuzla görüşünüz.
  10. Tedavi sırasında, ciltte tahrişe sebep olabilecek, sert sabunlar, sert şampuanlar, saç boyası, tüy dökücüler ve alkollü cilt ürünleri kullanmaktan kaçınınız.
  11. •1 yaşın altındaki bebeklerde kullanmayınız.
  12. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

FUCICORT Krem’in kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacı uygulayacağız bölgeyi temizleyiniz. Parmağınızla  ufak miktarda aldığınız kremi ince bir tabaka halinde lezyonlu bölgeye yayıp hafif hareketlerle sürünüz. Üzerini hava almayacak şekilde kapatmayınız veya bandajlamayınız.
  3. Lezyonlu yerlere günde 2-3 defa sürülebilir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2. İlacın kullanımına bağlı olarak uygulanan bölgede yaygın görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

 

İlaç Etken Maddesi: Fusidik asit, Betametazon valerat
İlaç Marka İsmi: FUCİCORT 20mg/g + 1mg/g krem
FUCICORT sırasıyla; Dermatolojikler, Dermatolojik Kortikosteroidler, Kortikosteroidler antibiyotik kombinasyonları, Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları ve fusidik asit + betametazon şeklinde sınıflandırılmış olup, D07CC01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz FUCİCORT, ABDI IBRAHIM ILAÇ firmasının ürünüdür.

FUCICORT Krem’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)


Fucicort-Krem-İlaç-Prospektüsü

FUCICORT Krem’in kısa ürün bilgisi

FUCİCORT 20mg/g + 1mg/g krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g kremde etken madde olarak 20 mg/g ve Betametazon valerat 1 mg/g bulunur. Diğer bileşenler: 72 mg /g Setostearil alkol, klorokrezol
Sıvı parafin, Setomakrogol 1000, Sodyum hidroksit, Beyaz yumuşak parafin,  Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat ve saf su
3. FARMASÖTİK FORMU: Beyaz krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FUCİCORT Krem, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuar
dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz
ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid
lupus eritematozis dahildir.
4.2. FUCİCORT Pozoloji ve uygulama şekli: FUCİCORT, cilt üzerine haricen uygulanır ve lezyonlara günde 2 veya 3 defa sürülür.
Hastalık iyileştiği anda FUCİCORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar
değerlendirilmeden FUCİCORT tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.
Uzun süreli tedaviyi takiben FUCİCORT kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak
kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli
olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük
miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini
etkileyebilir.
FUCİCORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Topikal kortikosteroidler viral ve fungal deri enfeksiyonlarında, ayrıca tüberküloz, sifilis
(frengi), perioral dermatit, akne rosacea ve deride ülserasyon durumunda kontrendikedir.
Ayrıca FUCİCORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
durumunda kontrendikedir.
FUCİCORT 1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli
devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma
ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steroidlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da
vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler görülebilir. FUCİCORT göze yakın
bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; preparat göze girdiği takdirde glokom
gelişebilir. Ayrıca, perianal veya genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfeksiyonun inatçı bir hale gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir.
FUCİCORT var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.
FUCİCORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol lokal deri
reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
FUCİCORT tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli,
doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FUCİCORT uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda
kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.
FUCİCORT Gebelik döneminde kullanılır mı?
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUCİCORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli
olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.
FUCİCORT laktasyonda kullanılır mı?
FUCİCORT’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. FUCİCORT’un süt ile atılımı
hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da
FUCİCORT tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına / tedaviden kaçınılıp
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve
FUCİCORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
FUCİCORT’un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.
Betametazon yapılan hayvan çalışmalarında herhangi bir fertilite bozukluğu oluşturmamıştır.
Fusidik asitin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın
olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan:
Ekzemada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit ve deride kızarıklık şeklinde deri döküntüleri,
deri iritasyonu, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi.
Çok seyrek:
Deride atrofi, telanjiektazi.
Kortikosteroidlerin kullanımı sırasında gözlemlenmiş istenmeyen etkiler şunlardır:
Özellikle uzun süreli kullanımda deride atrofi, telanjiektazi ve deride çatlaklar, folikülit,
hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, depigmentasyon, glokom ve
adrenokortikal süpresyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kortikosteroidlerin çok uzun süreli kullanımı, pitüiter-adrenal fonksiyonları
baskılayarak, genelde reverzibl karaktardeki sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Böyle olgularda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine)
ATC Kodu: D07CC01
FUCİCORT’da anti-inflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ile
topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asid başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle Staphylococcus aureus,
Propionibacterium acne ve Corynebacteriumlara karşı çok aktif bir antibiyotik olup,
penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir. 0.03-0.12
µg/ml konsantrasyonunda, S.aureus’un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon
valerat, güçlü kortikosteroidler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon,
şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir.
Topikal olarak uygulandığında, Fusidik asidin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla
azalmamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İnsanda FUCİCORT’un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim:
Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır.
Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.
Dağılım:
FUCİCORT’un dağılımı hakkında bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır.
Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.
Eliminasyon:
Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.
Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.

6.3. FUCİCORT raf ömrü: 36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: FUCİCORT 30o C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği: 30 g’lık polietilen kapaklı alüminyum tüplerde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT no: 2019/301
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.06.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
27.06.2019

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*