GARDASIL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon

GARDASIL IM için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, GARDASIL ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; GARDASIL IM dozajı, yan etkisi, istenmeyen etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi GARDASIL IM hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.)

GARDASIL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

Human Papillomavirüs Aşısı [Tip 6, 11, 16, 18] (Rekombinant, adsorbe)
Kas içine uygulanır.
• Etken madde:
1 doz (0,5 mL)’sinde;
HPV1 Tip 6 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram
HPV1 Tip 11 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram
HPV1 Tip 16 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram
HPV1 Tip 18 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram
1 Human Papillomavirüs = HPV
2 Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile
Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilmiştir.
3 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbedir (0.225 miligram Al+3).
• Yardımcı maddeler : sodyum klorür, amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı, sodyum klorür,
Histidin, enjeksiyonluk su,  polisorbat 80 ve boraks bileşenlerinden oluşur.
1. GARDASIL IM enjeksiyonluk süspansiyon ne için kullanılır?
GARDASIL çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır. Sert bir
çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.
GARDASIL bir aşıdır. GARDASIL’le aşılanma Human Papillomavirus (HPV) tip 6, 11, 16, 18
ile ilişkili hastalıklardan korunmayı hedefler.
Bu hastalıklar, pre-kanseröz (kanser öncüsü) genital (kadın üreme organı) lezyonlar (serviks
(rahim ağzı), vulva (kadın üreme organının dış bölümü) ve vajina (kadın üreme organının rahim
ağzına dek uzanan kısmı), prekanseröz anal (makat bölgesi) lezyonları ve genital siğilleri içerir.
HPV Tip 16 ve 18 servikal kanser olgularının, HPV ile ilişkili vulva ve vajinanın pre-kanseröz
lezyonlarının yaklaşık %70’inden, anal kanser vakalarının %75-80’inden, HPV ile ilişkili prekanseröz anal lezyonlarının %75’inden sorumludur. HPV Tip 6 ve 11 genital siğil vakalarının
%90’ından sorumludur.
GARDASIL bu hastalıklardan korunmak için kullanılır. Bu aşı HPV ile ilişkili hastalıkların
tedavisi için kullanılmamaktadır. GARDASIL herhangi bir HPV tipiyle ilişkili persistan
infeksiyon ya da hastalığı olan bireylerde herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, HPV’nin bir ya da
daha fazla tipiyle infekte kişilerde, GARDASIL HPV’nin diğer tipleriyle ilişkili hastalıklara
karşı koruma sağlayabilir.
GARDASIL koruma sağladığı hastalıkların oluşmasına neden olmaz.
GARDASIL tipe özgü antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma
proteini) oluşturur ve klinik çalışmalarda 16-45 yaş arası erişkin kadınlarda,16-26 yaş arası
erkeklerde HPV Tip 6, 11, 16 ve 18’in neden olduğu hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu aşı
9-15 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda da tipe özgü antikorlar oluşturur.
GARDASIL resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.
2. GARDASIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GARDASIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sizin ya da çocuğunuzun GARDASIL’in içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• GARDASIL’in bir dozunun alınmasını takiben sizde ya da çocuğunuzda gelişen alerjik
durumlarda,
• Siz ya da çocuğunuz yüksek ateşli bir hastalık geçirmekte iseniz (Ancak hafif ateş veya
soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu tek başına aşılamayı ertelemek için bir
neden teşkil etmez).
GARDASIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Eğer:
• Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi
bir hastalığınız varsa),
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün
Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeniyle),
• GARDASIL ile aşılama sonrasında bazen senkopla (bayılma) birlikte (genellikle
adolesanlarda) düşme görülmüştür. Daha önceki enjeksiyonda bayılma gözlemlediyseniz
doktorunuza danışınız.
• Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde koruma
sağlamayabilir.
• GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18’den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma
sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına
devam edilmelidir.
• GARDASIL HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma
sağlamamaktadır.
• Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmadığından rutin servikal tarama kritik önem
taşımaktadır. Servikal smear/Pap testleri ve önleyici/koruyucu tedbirler konusunda
doktorunuzun tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.
• Trombositopeni (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi sayısında azlık) veya pıhtılaşma
bozukluğu olan kişilerde intramüsküler (kas içi) uygulamadan sonra kanama
olabileceğinden bu kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise
lütfen doktorunuza danışın.
Korumanın süresini belirlemek amacıyla uzun dönem takip çalışmaları gerçekleştirilmiştir.
Yükleme dozuna ihtiyaç olduğu gösterilmemiştir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
GARDASIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
3 dozun tamamlanmasından önce hamile kalan kadınlarda, aşılama takvimini çocuk doğduktan
sonra tamamlanmalıdır.
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile
kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız.
Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme döneminde iseniz; aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GARDASIL emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir.
Araç ve makine kullanımı
GARDASIL’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
GARDASIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GARDASIL dozu 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
GARDASIL’in dğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GARDASIL, hepatit B (gen teknolojisi ile üretilen) aşısı veya difteri (d) ve tetanoz (T) ile
birlikte boğmaca [hücre kaynaklı olmayan bileşen] (ap) ve/veya polyomiyelit (çocuk felci)
[inaktif] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV aşıları) içeren bir kombine rapel aşı (pekiştirme dozu)
ile aynı anda fakat ayrı enjeksiyon bölgesinden (vücudun başka bir bölümünden, örn; diğer kol
ya da bacak) verilebilir.
GARDASIL, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeterli etki
sağlanamayabilir.
Yapılan klinik çalışmalarda GARDASIL’
in, doğum kontrol yöntemlerinin (ör. ağız yolu ile
alınan veya diğer doğum kontrol ilaçları) sağladığı korumaya olumsuz bir etkisinin olmadığı
görülmüştür.
3. GARDASIL İM Enjeksiyonluk Süspansiyon’un kullanım şekli
GARDASIL doktor tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanır. GARDASIL 9 yaş ve üzeri
adolesan ve yetişkinlerde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer 9-13 yaş arasındaysanız
GARDASIL 2 doz takvimine göre uygulanabilir.
– İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
– İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra
Eğer ikinci doz, ilk dozdan 6. aydan daha erken uygulanırsa, üçüncü doz her zaman
uygulanmalıdır.
Alternatif olarak GARDASIL 3 doz takvimine göre uygulanabilir:
– İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
– İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra
– Üçüncü enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra
İkinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az üç ay sonra
uygulanmalıdır. Her üç doz 1 yıllık dönemde uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için hekiminizle
konuşunuz.
Eğer 14 yaş üzeri iseniz
GARDASIL 3 doz takvimine göre uygulanmalıdır:
– İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
– İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra
– Üçüncü enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra
İkinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az üç ay sonra
uygulanmalıdır. Her üç doz 1 yıllık dönemde uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için hekiminizle
konuşunuz.
GARDASIL’in ilk dozuyla aşılanan bireylerin aşılama takvimine GARDASIL’le devam etmeleri
önerilir.
GARDASIL İM Enjeksiyonluk Süspansiyon’un kullanım şekli:
•Üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına kas içine
(intramüsküler) enjeksiyon ile uygulanır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
• Aşı, diğer aşılar ve solüsyonlarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
• Aşı damar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
GARDASIL 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
GARDASIL’in 45 yaşın üzerindeki erişkinlerde güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan kişiler için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Eğer GARDASIL‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
GARDASIL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınıza
danışınız.
GARDASIL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer enjeksiyon zamanınızı geçirdiyseniz, doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına
karar verecektir.
Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Aşılanma
zamanınızı unuttuysanız ya da doktorunuza gitme durumunuz yoksa, ne yapmanız gerektiği
hakkında doktorunuza danışınız
İlk doz olarak GARDASIL aldıysanız, aşı serisini tamamlamalısınız, başka bir HPV aşısı
kullanılmamalıdır.
GARDASIL ile aşılamayı durdurmaya karar verirseniz her zaman doktorunuza danışınız.
4.GARDASIL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon’un Olası yan etkileri
Tüm aşılar ve ilaçlar gibi GARDASIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. GARDASIL’in genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir.
Asağıdakilerden biri görülürse, GARDASIL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Solunum zorluğu, hırıltılı solunum (bronkospazm), kurdeşen ve döküntüyü içeren alerjik
reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları ciddidir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GARDASIL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: Baş ağrısı, aşı uygulanan bölgede görülen ağrı, şişlik, kızarıklık.
Yaygın: Aşı uygulanan bölgede görülen morluk ve kaşıntı, ekstremite ağrısı (ellerde ayaklarda
ağrı). Ateş ve bulantı da rapor edilmiştir.
Seyrek: Kurdeşen (ürtiker)
Çok seyrek: Solunum güçlüğü (bronkospazm)
GARDASIL aynı doktor ziyaretinde kombine bir difteri, tetanoz, boğmaca [hücre kaynaklı
olmayan bileşen] ve polyomiyelit (çocuk felci) [inaktif] rapel aşısıyla (pekiştirme dozu) birlikte
uygulandığında, baş ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde şişlik daha fazla gözlenmiştir.
Ürünün piyasada kullanımı sırasında raporlanan yan etkiler:
Bazen titreme veya kasılmayla birlikte bayılma raporlanmıştır. Bayılma vakaları yaygın
olmamakla birlikte, hastalar GARDASIL aşılamasından sonra yaklaşık 15 dk dikkatli bir gözlem
altında tutulmalıdır.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Salgı bezlerinde şişme (boyun, koltuk altı veya kasık),
• Kas güçsüzlüğü,
• Anormal hisler/hissetme,
• Kollar, bacaklar ve vücudun üst tarafında karıncalanma,
• Konfüzyon (zihin karışıklığı) (Guillain-Barré sendromu, akut disemine ensefalomiyelit),
• Baş dönmesi,
• Kusma,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Olağan dışı yorgunluk veya halsizlik,
• Üşüme,
• Kendini iyi hissetmeme,
• İdiyopatik trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar veya
kanama ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık),
• Normalden daha kolay morarma veya kanama,
• Selülit (enjeksiyon bölgesinde deri enfeksiyonu).
5. GARDASIL’in saklanması
GARDASIL’i 2ºC – 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır, eğer donmuş ise çözüp kullanmayınız. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunması için kutusunda saklanmalıdır.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda GARDASIL’i
kullanmayınız.
Bu aşının üretimini Merck Sharp & Dohme Corp.,West Point, Pennsylvania, ABD yapar, ruhsatı Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.’ne  aittir.
———————————————————————————————————————
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER GARDASIL’i UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
• GARDASIL intramüsküler (IM) enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır
enjektör içinde bulunmaktadır. Üst kolun deltoid bölgesine uygulanması tercih
edilmektedir. Damar içine uygulanmamalıdır.
• Ambalajda farklı iki uzunlukta iğne bulunmaktadır. IM uygulama için hastanın ağırlığına
ve cüssesine uygun iğneyi seçiniz.
• Uygulanmadan önce parenteral müstahzarlar partiküllü madde ve renk değişikliği
açısından gözle kontrol edilmelidir. Partiküller varsa veya renk değişikliği gözlenirse
ürünü atınız. Kullanılmayan ürünü veya atık materyalleri yerel gerekliliklere göre
atmalısınız.
Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız. İğneyi enjektörün üzerine tam yerleşinceye kadar saat
yönünde çevirerek takınız. Dozun tamamını standart protokole göre uygulayınız.

GARDASIL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon’un kısa ürün bilgilendirmesi

GARDASIL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon'un kısa ürün bilgilendirmesi

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*