HAVTEC PEDİYATRİK 250 U/0,5 ml IM Enjektör

HAVTEC sırasıyla; Antienfektifler, Aşılar, Viral Aşılar, Hepatit ve Hepatit A aşısı şeklinde sınıflandırılmış olup, J07BC02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz HAVTEC, KEYMEN İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

HAVTEC için kısa bilgi ve prospektüs pdf belgeleri (Endikeleri, HAVTEC ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, HAVTEC dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; HAVTEC kullanım şekli; HAVTEC yan etkisi, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi HAVTEC ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

HAVTEC PEDİYATRİK 250 U/0,5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

Etken madde:
Her 0,5 mL´lik tek doz içerisinde İnaktive Hepatit A Virüs Antijeni (TZ84 suşu)1,2…. 250 U 3
1 İnsan diploid hücrelerinde (2BS) üretilmiştir.
2 Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiştir.
3 Uluslararası standardize referans olmadığında, antijen içeriği firma içi referans kullanılarak ifade edilir.
Yardımcı maddeler: Alüminyum hidroksit, disodyum hidrojen fosfat, sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat ve  enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1.HAVTEC PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?
2.HAVTEC PEDİYATRİK´i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.HAVTEC PEDİYATRİK nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HAVTEC PEDİYATRİK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HAVTEC PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?
HAVTEC PEDİYATRİK, hepatit A aşısıdır, hepatit A hastalığına karşı korumada kullanılır. HAVTEC PEDİYATRİK kullanıma hazır enjektör içerisinde 0,5 mL inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur (katı-sıvı karışımı).
Bu aşı, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır. HAVTEC PEDİYATRİK uygulandığında vücudun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikor ) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.
HAVTEC PEDİYATRİK hepatit A virüsü dışındaki diğer virüslerin (hepatit B, hepatit C ve hepatit E ) neden olduğu hepatitlere karşı karaciğeri korumaz. Bu aşı hepatit A ‘ya karşı korur ancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.
2. HAVTEC PEDİYATRİK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HAVTEC PEDİYATRİK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzun:
– Yardımcı maddeler dahil, aşının herhangi bir bileşenine, formaldehite ve gentamisin sülfata
alerjisi varsa,
– Kısa süreli hastalığı veya ciddi uzun süreli hastalık, herhangi bir uzun süreli hastalığın hızlı
atak döneminde ya da ateşli hastalık geçirmekteyse HAVTEC PEDİYATRİK
uygulanmamalıdır.
HAVTEC PEDİYATRİK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuz :
– Havale veya nöbet öyküsü varsa , uzun süreli hastalık, alerjiye yatkınlık varsa HAVTEC
PEDİYATRİK dikkatli uygulanmalıdır.
-Daha önceki aşı uygulamasının ardından herhangi bir sağlık sorunu yaşadıysa,
– Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden sonra
uzun süre kanama yaşadıysa doktorunuz hala HAVTEC PEDİYATRİK uygulanmasını tavsiye
edebilir. Bu durumda enjeksiyon bölgesinde kanama riskinden dolayı ilave önlem alınması
gerekebilir. Doktorunuz kanama riskini azaltmak için aşıyı kas içi uygulama yerine deri altı
uygulama yolunu seçebilir.
-Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi tedavisi alıyorsa doktorunuz tedavinin
tamamlanmasının ardından aşı uygulamasını önerebilir,
-İmmün sitemini etkileyen HIV ( insan bağışıklık yetmezlik virüsü enfeksiyonu) veya başka bir
hastalık nedeniyle zayıf bağışıklığını varsa, aşı sağlıklı bağışıklık sistemi olan kişileri
koruduğu oranda koruma sağlamayabilir.
– Diğer aşılarda olduğu gibi HAVTEC PEDİYATRİK aşılanan tüm bireylerde tam olarak
koruma sağlamayabilir.
-Eğer çocuğunuzun sarılık hikayesi varsa ya da hepatit A’nın yaygın olduğu bir yerde yaşadıysa
lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A antikorların
açısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir.
-Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) tedavisi gören çocuklarda dikkatle
uygulanmalıdır.
Aşılama döneminde bireyler, Hepatit A enfeksiyonunun kuluçka döneminde olabilirler. Böyle
durumlarda HAVTEC PEDİYATRİK’in Hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.
HAVTEC PEDİYATRİK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik Dönemi
Anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden sadece zorunlu durumlarda
gebe kadınlara uygulanmalıdır.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme Dönemi
HAVTEC PEDİYATRİK’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne
sütüne geçebildiğinden, HAVTEC PEDİYATRİK emziren kadınlara uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
HAVTEC PEDİYATRİK ‘in araç veya Makine kullanma becerilerini etkilediğine dair hiçbir
bilgi yoktur.
HAVTEC PEDİYATRİK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder;
miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Hepatit A aşısı, difteri-tetanoz-boğmaca aşısı (DTP), oral ve inaktive çocuk felci aşıları,
hemofilus influenza Tip b aşısı (Hib), kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı, tifo aşısı (oral ve
intramüsküler), hepatit B aşısı, kolera aşısı , Japon ensefalit aşısı, kuduz ve sarı humma aşısı
ile eşzamanlı uygulanabilir. Diğer aşılarla eş zamanlı uygulanması gereken durumlarda farklı
enjektörlerle ve farklı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır.
Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar
HAVTEC PEDİYATRİK, kanser hastalığı olan kişilerde veya bağışıklık sistemini baskılayıcı
tedavi alanlarda ya da bağışıklık sistemi başka şekillerde zayıflamış olanlarda kullanılırsa
beklenen bağışıklık yanıt alınamayabilir.
Immünoglobulinlerler
Maruziyet sonrası önleyici tedavi veya kombine derhal uzun süreli koruma gerektiren kişilerde
(örneğin acilen hastalığın sabit olduğu bölgelere seyehat edecek olanlar), immünoglobülinler
‘in mevcut olduğu ülkelerde HAVTEC PEDİYATRİK , ayrı bölgeler ve enjektörler kullanılarak
immünglobülinler ile eşzamanlı uygulanabilir.
Diğer ilaçlarla bir etkileşme olup olmadığı bilinmemektedir.

3. HAVTEC PEDİYATRİK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozaj şeması aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Yaş grubu—— Doz——– Doz Sayısı——————–Uygulama yolu
1-15 yaş——— 0,5 ml—– 6 aylık ara ile iki doz ——-Kas içine enjeksiyon
HAVTEC PEDİYATRİK , aşı uygulanması konusunda eğitim almış ve yaygın olmayan ciddi
bir alerjik reaksiyonun üstesinden gelebilecek donanıma sahip doktor ya da hemşire tarafından
uygulanmalıdır.
Hepatit A ‘ya karşı kısa süreli koruma, aşılamadan sonra 2-4 hafta içerisinde kazanılır.
Uzun süreli koruma sağlamak için, HAVTEC PEDİYATRİK’in ikinci bir dozu (pekiştirme
dozu) uygulanmalıdır. İkinci doz tercihen ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır.
İki dozu da almış sağlıklı çocukların en az 10 yıl boyunca antikor düzeylerine sahip olduğu
tespit edilmiştir. Hepatit A antikorlarının aşılamadan sonra en az 25 yıl kalacağı
öngörülmektedir.
HAVTEC PEDİYATRİK, enjeksiyon yoluyla üst kol kası içine uygulanmalıdır. Çocuklarda
deltoid kas yeterince gelişmemişse uyluk kemiğinin dış bölgesine aşı uygulanabilir.
Enjeksiyondan sonra kanama riski yüksek olan kişiler HAVTEC PEDİYATRİK ‘i kanama
riskini azaltmak için kas içinden değil deri altından enjeksiyon olarak alabilirler.
Aşıyı uygulayacak olan doktor veya hemşire aşıyı uygulamadan hemen önce aşı şırıngasını
çalkalamalı ve içindeki sıvının beyaz, bulanık ve büyük partikül içermediğini kontrol etmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: HAVTEC PEDİYATRİK, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş
dahil) olan çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı: HAVTEC PEDİYATRİK, 16 yaş ve üzerindeki bireylere önerilmez.
Eğer HAVTEC PEDİYATRİK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuzla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAVTEC PEDİYATRİK kullandıysanız:
HAVTEC PEDİYATRİK’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz.
HAVTEC PEDİYATRİK’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
HAVTEC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HAVTEC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması
beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HAVTEC PEDİYATRİK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde; Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla; Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla; Seyrek : 1.000 hastanın birinden az ;Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın :iritabilite ( uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
Yaygın : ateş, iştah kaybı
Yaygın olmayan: öksürük, sersemlik, baş ağrısı, bulantı, karın ağrısı, kusma, yorgunluk, kusma, uygulama yerinde şişlik, ağrı, kızarıklık
Seyrek: boğaz ağrısı, üşüme, anaflaksi, cilt döküntüsü, ağlama, kulak ağrısı, ishal
Pazarlama esnasında görülen yan etkiler
Sıklık bilinmiyor: havale, kurdeşen, huzursuzluk,purpura, boğaz ve dilde şişlik gibi alerjik reaksiyon, yüzde ödem, kramplar, enjeksiyon yapılan yerde katılık, nodüler vaskülit
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HAVTEC PEDİYATRİK’ın saklanması
HAVTEC PEDİYATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
HAVTEC PEDİYATRİK´i 2°C-8°C arasında buzdolabında ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAVTEC PEDİYATRİK’i kullanmayınız/son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Ruhsat sahibi: Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çankaya /Ankara
Üretim yeri: Sinovac Biotech Co., Ltd.
Changping/ Pekin / Çin
Bu kullanma talimatı 11/10/2020´de onaylanmıştır

HAVTEC PEDİYATRİK 250 U/0,5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör kısa ürün bilgisi

HAVTEC PEDİYATRİK 250 U-0,5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör kısa ürün bilgisi

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*