Kenacort-A Orabase Pomad

Endikasyon bilgisi:

İlacın Etken Maddesi Triamsinolon Asetonid’dir. Kenacort-A Orabase merhem, vücutta kızarıklık, şişlik ve iltihaba sebep olan kimyasalların etkilerini azaltan bir ilaçtır. Ağız içerisindeki takma diş veya yaralanmalar sonucu oluşan yaraların üzerine sürüldüğünde koruyucu bir tabaka oluşturarak etkisini gösterir. Kenacort-A Orabase, iltihap ve doku kaybıyla birlikte görülen ağız yaralarının tedavisinde kullanılmaktadır.

Kenacort-A Orabase Merhem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Kenacort-A Orabase, iltihap ve doku kaybıyla birlikte görülen ağız yaralarının tedavisinde kullanılmaktadır.
  3. Sadece yaranın üzerine uygulayınız, ilacı geniş yüzeylere uygulamaktan kaçınınız.
  4. Gözünüze temas ettirmeyiniz. Teması halinde bol su ile yıkayınız.
  5. İlacı kullanmaya başladıktan sonraki ilk birkaç gün içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse hatta daha da kötüye giderse acilen  doktorunuza başvurunuz.
  6. Eğer ağzınızda veya boğazınızda mantar, virüs ya da bakteri kökenli bir enfeksiyon varsa bu ilacı kullanmayınız.
  7. Herhangi bir maddeye ya da yiyeceğe alerjiniz var ise Kenacort-A Orabase‘yi kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
  8. •Çocuklarda 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
  9. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Kenacort-A Orabase Merhem’in kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. Ağzınızın içinde tedavi edilecek bölgeyi kurulayınız ve ufak bir miktar alıp parmağınız ile sürünüz. Ovalamayınız.  Uygulamanın ardından bir şey yemek ve içmekten kaçınınız. Ağızda uzun süre kalmasını sağlamak için yemekten sonra uygulayınız.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Tedavi edilen bölgede kabartı, yanma, kızarıklık, döküntü, kaşıntı ve kuruluk yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi: Triamsinolon Asetonid
İlaç Marka İsmi:  Kenacort-A Orabase Merhem

Kenacort-A Orabase Merhem kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)


Kenacort-A Orabase Merhem kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

 

Kenacort-A Orabase Merhem kısa ürün bilgisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etken madde olarak 1 gram merhemde 1 mg triamsinolon asetonid  bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler: Orahesif toz (Jelatin toz tip-A (balık veya sığır derisi jelatini), pektin, sodyum karboksi metil selüloz), Plastibase (mineral yağ ve polietilen bakalit)
3. FARMASÖTİK FORMU : Merhem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KENACORT–A Orabase Merhem, oral enflamatuvar ve ülseratif lezyonların semptomlarının geçici
olarak giderilmesinde ve yardımcı tedavi olarak endikedir. Bu lezyonlar, aftöz stomatit,
ülseratif stomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da
dahil travmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv lichen plans’dır. Travmatik orijinli
lezyonlar ve tekrarlamayan lezyonların çoğu çabuk ve tamamen iyileşir. Kronik ve
tekrarlayan lezyonlar derhal iyileşir, fakat diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi tedavinin
durdurulmasından sonra semptomlar genellikle tekrarlar. Ancak KENACORT–A Orabase
sonradan tekrarlayan lezyonları iyileştirmede de yine etkilidir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Lezyonun üstüne ince bir film tabakası oluşuncaya kadar tüp hafifçe sıkılır (yaklaşık 0,6 cm).
Bazı lezyonları kaplamak için daha fazla bir miktar gerekebilir. En iyi sonucu elde etmek için,
lezyonu ince bir film tabakası ile kaplamaya yetecek miktarda kullanılmalıdır.
KENACORT–A Orabase, steroidin gece boyunca lezyonla temas etmesini sağlamak için
yatmadan önce uygulanmalıdır. Belirtilerin şiddetine göre, ilacın tercihen yemeklerden sonra
günde iki ya da üç defa uygulanması gerekebilir. Eğer yedi gün içinde kayda değer bir
iyileşme ya da yenilenme görülmüyorsa, daha ileri tetkik yapılması önerilir.
Uygulama şekli:
İlacı yaymayınız. Bu preparatı yaymaya çalışmak granüler, kaşındırıcı bir his yaratır ve
ufalanmaya neden olabilir. Ancak, uygulamadan sonra, düzgün, kaygan bir film oluşur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
KENACORT-A Orabase kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase’in çocuklarda uzun süreli kullanımı
sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.
KENACORT-A Orabase’in, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı
önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KENACORT –A Orabase,
– Triamsinolon asetonide veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,
– Kortikosteroid içerdiği için ağızda ya da boğazda fungal, viral ya da bakteriyel bir
enfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüberkülozu, peptik ülseri ya da diabetes mellitusu olan hastalar doktor tarafından
önerilmedikçe kortikosteroid içeren hiç bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse
KENACORT-A Orabase kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır.
Kortikosteroidlere alerjik temas duyarlılığı olabilir. Böyle bir bulgu uygun tanı testleri ile
saptanabilir.
Oral dokuların normal savunma cevaplarının topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan
hastalarda baskılanacağı akılda tutulmalıdır. Oral mikroorganizmaların virülant suşları, oral
enfeksiyonlardaki uyarı niteliğindeki olağan belirtiler olmaksızın çoğalabilirler. Eğer mukozal
infeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan
kullanılmalıdır. Eğer KENACORT-A Orabase kullanımı ile düzelme yoksa, enfeksiyon
kontrol altına alınıncaya kadar ilaç kesilmelidir.
İlaç önerildiği gibi kullandığı zaman dolaşıma geçen az miktarda steroidin sistemik etki
yapma olasılığı çok düşüktür; ancak, topikal kortikosteroidlerin uzun bir süre kullanıldığı
zaman sistemik etki gösterme olasılığı vardır.
HPA aks supresyonu, Cushing Sendrom, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen
reaksiyonlar tıpkı parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle kortikosteroid
içeren dental merhem kullanan hastalar HPA aks supresyonu açısından yakın izlenmelidir.
Adrenal supresyon meydana gelebilir. Özellikle infantlar olmak üzere her yaş hastada yüksek
dozda ve uzun süreli topikal uygulamadan kaçınılmalıdır.
Eğer HPA aks supresyonu olursa, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA
aks fonksiyon düzelmesi, tedavinin kesilmesinden sonra tamamlanır.
Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, uygulama durdurulmalı ve uygun tedavi
başlatılmalıdır. Topikal uygulama geniş bölgelere yapılmamalıdır.
Eğer yedi gün içinde oral dokularda kayda değer bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral
lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir. Bu preparat hekim veya diş hekimi
tavsiyesi ile kullanılır. Sadece oral kullanım içindir, oftalmik veya dermatolojik amaçla
kullanılmaz. Önerilen durum dışında kullanılmamalıdır. Hastalar advers reaksiyon olabilecek
her belirtiyi bildirmelidir. Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi kontrol edilmeden ilaç
kesilmemelidir. İki hafta içerisinde hiçbir düzelme olmazsa hekim veya diş hekimi ile temas
kurulmalıdır.
Çocuklarda en fazla 5 gün kullanılır.
Laboratuvar Testleri: HPA eksen supresyonunu değerlendirmek için idrarda serbest kortizol
ve ACTH stimülasyonu testi yardımcı olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: KENACORT–A Orabase’in çocuklarda güvenliliği ve etkililiği
bilinmemektedir. Pediatrik hastaların, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek
olması nedeniyle, HPA aksis supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan
etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır. Çocuklara topikal kortikosteroid
uygulanması, etkili bir tedavi dozunun sağlanabileceği asgari miktarla sınırlı tutulmalıdır.
Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi engelleyen bir unsur olabilir.
Geriatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase’in daha genç gönüllülerdeki tedaviye
yanıtını değerlendirmek üzere yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzerindeki yeterli sayıda
gönüllü içermemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimler genç ve yaşlı hastalar arasında
tedaviye yanıt açısından bir farklılık göstermemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KENACORT–A Orabase’in gebelikteki güvenliliği, gebelik sırasında fetal gelişime kadar
gidebilen olası yan etkileri bakımından kesinleşmemiştir; bu yüzden çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlarda ve özellikle gebeliğin erken dönemlerinde, doktorun ya da diş
hekiminin sağlanabilecek yararın olası zararlardan fazla olduğu yönünde bir kararı olmadıkça
kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/
doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.
bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KENACORT-A Orabase gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Teratojenik etkiler: Triamsinolon asetonidin çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği
görülmüştür. Triamsinolon asetonid fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık
olarak 120 mcg/kg/gün ve 24 mcg/kg/gün dozlarında yarık damağı indüklemiştir.
Triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin
durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A Orabase tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve
KENACORT-A Orabase tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Maymunlarda çalışmalardaki en düşük dozda (500 mcg/kg/gün) kraniyal iskelet
malformasyonlarını indüklemiştir. 500 mcg/kg/günlük doz vücut yüzey alanı tahminlerine
dair veri normalleriyle karşılaştırıldığında KENACORT-A Orabase’in tipik insan günlük
dozunun yaklaşık olarak 200 katıdır.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KENACORT-A
Orabase ile aynı sınıfta olan (kortikosteroid ) ilaçları kullanan annelerin çocuklarında doğum
kusurları ile ilgili olarak yapılan retrospektif bir analizde yarık damak insidansında yaklaşık
olarak 3 kat artış bulunmuştur.
KENACORT-A Orabase gebelikte ancak fetüs açısından potansiyel yararın potansiyel riskten
fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Uzun süreli uygulama sistemik steroid ilaçların kullanımı sırasında görülen örneğin, adrenal
supresyon, glikoz metabolizmasında değişiklik, protein katabolizması, peptik ülser
aktivasyonları gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Kortikosteroid içeren dental merhemlerde aşağıdaki lokal reaksiyonlar oluşur.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Yanma kaşıntı, iritasyon, kuruluk, tedaviden önce olmayan dökülme, perioral
dermatit (bir tür deri hastalığı), alerjik temas dermatiti, oral mukoza maserasyonu, sekonder
enfeksiyon ve oral mukoza atrofisi.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
KENACORT–A Orabase ile doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal oral tedavide kullanılan kortikosteroidler
ATC kodu: D07AB09
Triamsinolon asetonid, antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktör ve antialerjik etkisi
olan sentetik bir kortikosteroittir. Merhem aktif ilacın oral dokulara uygulanmasında adhesif
bir özellik gösterir. Bu madde koruyucu bir tabaka oluşturarak oral iritasyon ile birlikte
olabilen ağrının geçici olarak giderilmesini sağlar.
Topikal kortikosteroidlerin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla
birlikte, kortikosteroidlerin lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2’yi inhibe eden
proteinlerin indüksiyonuyla etki gösterdiği düşünülür. Bu proteinler arakidonik asitten oluşan
prostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuvar mediyatörlerin biyosentezini kontrol eder.
Arakidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral mukozadan emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü, tedavinin süresi ve
enflamasyon ve/veya diğer hastalıkların varlığına göre değişir.
Dağılım:
Mukoz membranlardan emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere
benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişik
derecelerdedir.
Biyotransformasyon:
Kortikosteroidler esasen karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Kortikosteroidler böbrekler yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroidler ve bunların
metabolitleri aynı zamanda safra kesesi yoluyla da atılırlar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma
olasılığını değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon ve
hidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.3 KENACORT-A Orabase’nin raf ömrü: 36 ay aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler:  25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği: KENACORT-A Orabase kutuda,  5 g’lık alüminyum tüplerde sunulmaktadır.
7. RUHSAT  SAHİBİ: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*