PEDASEL %10 Amino Asit Çözeltisi

Amino asit adlı aktif maddeyi içinde bulunduran PEDASEL Çözelti , sırasıyla; Kan ve Kan Yapıcı Organlar, Kan ve Perfüzyon Solüsyonları,  Damar içi kullanım için beslenme çözeltisi, beslenme serumu  ve Amino Asit  şeklinde sınıflandırılmış olup, B05BA01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz PEDASEL , MAGNA PHARMA İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

PEDASEL için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, PEDASEL ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, PEDASEL dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; PEDASEL kullanım şekli; PEDASEL yan etkisi, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi PEDASEL Çözelti ile ilgili bilinmesi gereken hususları kapsar)

PEDASEL %10 Amino Asit Çözeltisi’ne ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

PEDASEL %10 Amino Asit Çözeltisi
Damar içi yolla uygulanır.
Her 100 mL içinde 10 gram amino asit bulunur. Her bir amino asitin 100 mL
içinde bulunan miktarı aşağıdaki şekildedir.
– L-İzolösin: ………………….0.670 g / 100 mL
– L-Lösin: …………………….1.000 g / l00 mL
– L-Valin: …………………….0.760 g / 100 mL
– L-Lizin Hidroklorür……..1.374 g / 100 mL (1.100 g / 100 mL L-Lizin’e eşdeğer)
– L-Metiyonin: ………………..0.240 g/ 100 mL
– L-Fenilalanin:………………0.420 g / 100 mL
– L-Treonin: ……………………0.370 g / l00 mL
– L-Triptofan:………………… 0.200 g / 100 mL
– L-Arginin:………………….. 0.840 g / 100 mL
– L-Histidin: …………………..0.380 g / 100 mL
– L-Alanin: …………………….0.800 g / 100 mL
– L-Aspartik asit…………….. 0.600 g / l00 mL
– L-Sistein: ……………………..0.189 g / l00 mL
– L-Glutamik asit…………….1.000 g / 100 mL
– Glisin:…………………………0.400 g / 100 mL
– L-Prolin: ………………………0.300 g / 100 mL
– L-Serin:………………………. 0.400 g / 100 mL
– L-Tirozin: …………………….0.045 g / 100 mL
– L-Ornitin hidroklorür:……0.318 g / 100 mL (0.249 g / 100 mL ornitine eşdeğer)
– Taurin: ………………………….0.060 g / 100 mL
Yardımcı maddeler:
– L-Malik asit
– Enjeksiyonluk su
1. PEDASEL Çözelti, nedir ve ne için kullanılır?
PEDASEL, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20
amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Amino
asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.
Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı
olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde,
zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla
doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.
Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun
ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PEDASEL ile
eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları),
elektrolit (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.
PEDASEL infüzyon yoluyla kullanılan, berrak ve steril bir çözeltidir. Çözelti 100 ml veya
250 ml’lik renksiz tip II cam şişede bulunur. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla
uygulanır.
2. PEDASEL Çözelti’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEDASEL bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. PEDASEL sadece sağlık personeli tarafından
uygulanmalıdır.
PEDASEL Çözelti’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Eğer, PEDASEL ‘in kullanılacağı bebek veya çocuğun PEDASEL’ in içinde bulunan
herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) ya da bir ya da birden fazla amino
asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa
KULLANILMAMALIDIR.
PEDASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bebeğinize veya çocuğunuza PEDASEL verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile
konuşunuz.
– PEDASEL alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktarda
çözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır.
– Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları
varsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp,
karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.
– Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya baş
ağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesi
durumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır.
– PEDASEL bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasına
neden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessiz
kalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır ve
bebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir.
– Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesi
riskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenöz
kateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangi
bir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteri
yerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik
“mikropsuz” teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir.
– Bebeğiniz veya çocuğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddi
derecede kötü beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılması
önerilir.
– Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veya
azot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontrol
eder.
– Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veya
tuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumların (metabolik hastalıklar) farkında
olmalıdır. Bu durumlar, PEDASEL verilmeden önce düzeltilecektir.
– PEDASEL, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PEDASEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılmı:
PEDASEL damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik:
İlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
– PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni
doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı
beklenmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni
doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı
beklenmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemekle birlikte, bebek ve çocuklarda
kullanıldığından bu bölüm geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
PEDASEL’in başka ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili olarak bilinen bir sorun yoktur.
PEDASEL’e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PEDASEL Çözelti nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşına ve vücut
ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuza
uygulayacaktır.
• Normal günlük doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mL
PEDASEL’dir.
• Bunlar alınması gereken günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bu
miktarlardan daha az veya daha çok verilebilir.
• PEDASEL, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (ana
toplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizin
veya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram ve
dakika başına 0.05 mL’den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır.
PEDASEL ile beraber verilen setin ‘Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.
Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması
önerilmektedir. Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi sağlanır.
Kullanmadan önce şişe gözle incelenir. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise
kullanılır.
PEDASEL’in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.
Şişeye ilaveler yapılacaksa:
Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunmalıdır.
İlave edilecekler uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti
kullanarak şişe içerisine enjekte edilir ve şişe içeriği ve ilave edilenler iyice karıştırılır.
Son çözelti renk değişikliği ve partiküllü madde açısından incelenir.
İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin
olunmalıdır.
İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için
şişeleri seri olarak bağlanmaz.
Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PEDASEL, kan veya kan bileşenleri için kullanılan
tüple infüze edilmemelidir.
– Çocuklarda kullanımı: Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna
uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.
– Yaşlılarda kullanımı: PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında
doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir
ilaç olduğundan yaşlılarda kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları
– Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlanması gereken
durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
– Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı bozulabilir
ve dozun ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve
elektrolit durumu yakından izlenmelidir.
– Önerilen karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit
çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
– Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve
ürünün dikkatli kullanılması gerekir.
Eğer PEDASEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDASEL kullandıysanız:
PEDASEL kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEDASEL’i size doktorunuz verecektir, dolayısıyla fazla miktarda verilmesi olası değildir.
Fazla miktarda verildiğinden endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Verilen doz çok yüksek veya infüzyon çok hızlıysa, dolaşımdaki kan hacmi artabilir,
bebeğinizin veya çocuğunuzun kanı fazla asidik olabilir veya kanındaki veya idrarındaki azot
içeriği artabilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, titreme, konfüzyon (bilinç bulanıklığı)
veya kalbin hızlı atması olabilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Doktorunuz, ilave bir işlemin gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Bu olayların olmasını önlemek için, doktorunuz tedavi sırasında düzenli olarak bebeğinizin
veya çocuğunuzun durumunu kontrol edecek ve kan seviyelerini ölçecektir.
4. PEDASEL Çözelti yan etkiler :
Tüm ilaçlar gibi, PEDASEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza
indirecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: l0 hastanın en az 1 ‘inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat l000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEDASEL kullanımı durdurulmalı ve acilen hekime
bildirilmeli ve bir sağlık kuruluşunun acil kısmına müracaat edilmelidir.
– yüzde ödem
– göz kapaklarında ödem
– anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı
– deride mavi veya mor renklenme görülmesi
– anormal derecede hızlı kalp atışı
– nefes almada zorluklar
– kusma
– bulantı
– deri döküntüleri
– vücut sıcaklığının artması
– aşırı terleme
– üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarının
gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır.
Eğer bunlardan birini bebek ya da çocuğunuzda görürseniz; PEDASEL’e karşı alerjisi olduğu düşünülmelidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek duyulabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hekiminize söyleyiniz:
Benzer ürünlerde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
– Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi
– Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şok
reaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar
– Karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi
– Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması
– Kandaki asit seviyesinin artması
– Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması
– İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş, ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik
– İnfüzyon sıvısının infüzyon bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumunda
ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması,
şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği.
5. PEDASEL Çözelti’nin saklanma koşulları:
PEDASEL Çözelti, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
– Her bir şişenin üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse
size bu ilaç verilmeyecektir.
– Eğer çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz ya da ilacın şişesi çatlak veya kırıksa
doktorunuzu ve hemşirenizi uyarınız.
Çözelti, 25 ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
-PEDASEL tek kullanımlıktır.  Bir kısmı kullanılmış şişeler yeniden kullanılmamalıdır. Kalan çözeltiler sağlık
personeli tarafından atılmalıdır. Kullanımdan sonra tüm aletler güvenli bir şekilde
sağlık personeli tarafından atılmalıdır. Şişedeki son kullanma tarihinden sonra
PEDASEL’i kullanmayınız.
PEDASEL ruhsatı Magna Pharma İlaç San. A.Şti’ne aittir, üretimini Osel İlaç Sanayi yapar.

PEDASEL %10 Amino Asit Çözeltisi’in kısa ürün bilgilendirmesi

3. FARMASÖTİK FORMU
İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.
Berrak, renksiz bir çözeltidir.
Çözeltinin ozmolaritesi 780 mosm/L ve pH’sı 5.5’dur.
Çözelti 19 mmol/L klorür (CI-
) iyonu içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları:
Oral ya da enteral yoldan beslenmenin yapılamadığı, yeterli olmadığı ya da kontrendike
olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür bebeklerde ve yeni doğan
bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli:
Parenteral nütrisyonun başlatılması ve ne kadar süreceğinin yanı sıra uygulanacak
PEDASEL %10 pozolojisi (doz ve uygulama hızı), hastanın yaşı, ağırlığı, klinik durumu,
azot ihtiyacı, PEDASEL %10’nun bileşenlerini metabolize edebilme yeteneği ve
parenteral ve/veya enteral yoldan sağlanabilecek ek besinlere bağlıdır.
Normalde 24 saatte 1.5-3.5 g amino asit/kg/gün (24 saatte 0.23-0.53 g azot/kg) dozunda,
yani 24 saatte 15-35 mL/kg PEDASEL %10 kullanılır.
Dakikada 0.05 ml/kg’ dan daha hızlı infüzyon yapılmamalıdır.
Yeni doğan bebeklerle, süt çocuklarında: 24 saatlik devamlı infüzyonla kullanılır
Çocuklarda: 24 saatlik devamlı infüzyonla veya 24 saat içinde yaklaşık 12 saatlik siklik
infüzyonlarla uygulanır.
Akış hızı, pozolojiye, infüze edilen çözeltinin niteliğine, 24 saatlik dönemde uygulanacak
toplam sıvı hacmine ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.
Akış hızı, ilk saatte kademeli olarak arttırılmalıdır
Uygulama şekli
PEDASEL %10, intravenöz kullanım içindir.
PEDASEL %10, sıvı veya hacim replasmanı için değildir.
PEDASEL %10, genellikle çocuğun gereksinimlerine uygun bir enerji kaynağı ile birlikte
eş zamanlı ya da karışım halinde uygulanabilir.
PEDASEL %10, geçimliliği ve stabilitesi bilindiğinde, besinsel ihtiyaçların karşılanması
ve eksikliklerin veya komplikasyonların oluşumunun önlenmesi için karbonhidrat, lipit,
elektrolit, vitamin ve eser element içeren nutrisyonel karışımların bileşimine katılarak
kullanılabilir (bkz. Bölüm 6.2).
PEDASEL %10 yalnız başına kullanılacaksa santral venöz kateterle, diğer ürünlerle eş
zamanlı ya da karışım şeklinde kullanılacaksa uygulanacak son karışımın ozmolaritesine
bağlı olarak santral veya periferik bir venöz kateter aracılığıyla uygulanır.
Periferik uygulama düşünülüyorsa, uygulanacak infüzyon çözeltisinin ozmolaritesi göz
önüne alınmalıdır.
Güçlü hipertonik parenteral besin çözeltileri (>900 mOsm/L), ucu geniş bir santral damara
yerleştirilmiş santral venöz kateter aracılığıyla uygulanmalıdır.
Hekim tarafından uygun görülmesi durumunda, formülasyonun ozmolaritesi ≤ 900
mOsm/L ise parenteral besin çözeltisi, her yaştan hastaya periferik olarak uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
– Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı
bozulabilir ve pozolojinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve
elektrolit durumu yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
– Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino
asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
– Karaciğer yetmezliğinde kan amonyak düzeyi dikkatle takip edilmelidir.
– Ciddi sıvı kısıtlamasını gerektiren durumlarda (örneğin kalp, böbrek veya solunum
yetmezliği) dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
– PEDASEL %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle
edilmiş bir parenteral beslenme preparatıdır. Ancak çocuğun klinik ve
biyokimyasal koşullarına göre infüzyonun dikkatle izlenmesi şarttır.
– PEDASEL %10 özel olarak pediyatrik popülasyonda kullanım için formüle
edilmiş bir parenteral beslenme preparatı olduğundan geriyatrik popülasyonda
kullanımıyla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar:
PEDASEL %10 aşağıdaki hastalarda kontrendikedir;
Etkin maddelerin veya yukarıda listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı
hassasiyeti olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Amino asit metabolizmasında doğumsal anomalisi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 PEDASEL Çözelti için özel kullanım uyarıları ve tedbirler
Alerjik Reaksiyonlar / Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Parenteral nütrisyonun bir bileşeni olarak uygulanan amino asit çözeltileriyle
anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve diğer aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonları
bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Reaksiyon belirtileri veya semptomları geliştiği takdirde
infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Parenteral Nütrisyon Alan Hastalarda Çökelmeler
Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler çökelmeler olduğu bildirilmiştir.
Bazı vakalarda, ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda
ilave edilmesi, kalsiyum fosfat çökelmelerinin oluşma riskini artırmaktadır. Çözeltide
fosfat tuzu olmadığında dahi çökelmeler olduğu bildirilmiştir. Uygulama yolu içerisindeki
filtreden uzak bir noktada çökelme ve şüpheli in-vivo çökelme oluşumu olduğu da
bildirilmiştir.
Pulmoner zorlanma işaretleri ortaya çıkarsa infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme
başlatılmalıdır.
Çözeltinin incelenmesinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökelmeler için düzenli
aralıklarla kontrol edilmelidir.
Enfeksiyöz komplikasyonlar
Parenteral formülasyonları uygulamak için kullanılan intravenöz kateterler yoluyla,
kateter bakımının iyi yapılmaması veya kontamine çözeltiler sebebiyle enfeksiyon veya
sepsis oluşabilir.
İmmünosupresyon ve hiperglisemi, kötü beslenme ve/veya altta yatan hastalıklarının
durumu gibi diğer etkenler, hastaları enfeksiyöz komplikasyonlara açık hale getirebilir.
Ateş/üşüme, lökositoz ve hipergliseminin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve infüzyon
sistemi ile ilişkili teknik komplikasyonların değerlendirilmesi, enfeksiyonların erken fark
edilmesine yardımcı olabilir.
Septik komplikasyonların meydana gelme sıklığı kateter yerleştirilmesi sırasında,
bakımında ve beslenme ürünü hazırlanırken kullanılan aseptik teknik üzerine yapılan
vurgunun artırılmasıyla azaltılabilir.
Parenteral Besin Alan Hastalarda Yeniden Besleme Sendromu
Ciddi derecede yetersiz beslenmiş olan hastaların yeniden beslenmesi, hastanın anabolik
sürece geçmesinden dolayı potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçmesi ile
karakterize olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı
tutulumu da gelişebilir. Dikkatli izleme ve fazla beslemeden kaçınarak besin alımlarının
yavaşça artırılmasıyla bu komplikasyonlar önlenebilir.
Hipertonik çözeltiler
Hipertonik infüzyon çözeltileri periferik bir damara uygulandığında damarın tahriş olması,
zarar görmesi ve trombozla sonuçlanabilir (bkz Bölüm 4.8).
Ozmolaritesi nedeniyle PEDASEL %10 yalnız başına kullanıldığında periferik bir ven
içine verilmemelidir.
Genel İzleme
İzleme, hastanın klinik durumu ve koşullarına uygun olmalı ve su ve elektrolit dengesinin,
serum ozmolaritesinin, asit/baz dengesinin, kan glukoz seviyelerinin, kan amonyak
düzeylerinin ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun tayinini içermelidir.
Metabolik Etkiler
Besin alımı hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmadığında veya verilen herhangi bir besin
bileşeninin metabolik kapasitesi doğru ölçülmediğinde metabolik komplikasyonlar
oluşabilir. Yetersiz veya aşırı miktarda besin uygulanmasından veya belirli bir hastanın
ihtiyacı için hazırlanan ilave karışım bileşiminin uygun olmamasından dolayı advers
metabolik etkiler oluşabilir.
Karaciğer fonksiyonu
Parenteral beslenme uygulanan hastalar hepatik komplikasyonlar (kolestaz, hepatik
steatoz, karaciğer yetmezliğine yol açması olası fibrozis ve sirozun yanı sıra kolesistit ve
kolelitiazis de dahil) yaşayabilirler ve bu hastalar gereğince izlenmelidir. Bu
rahatsızlıkların etiyolojisinin çok unsurlu olduğu düşünülmektedir ve hastadan hastaya
değişebilmektedir. Anormal laboratuvar parametreleri veya hepatobiliyer rahatsızlıkların
başka belirtilerini gösteren hastalar, neden olması veya katkıda bulunması muhtemel
faktörlerin ve muhtemel terapötik ve profilaktik müdahalelerin belirlenmesi için karaciğer
hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafindan değerlendirilmelidir.
Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit
çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Bu hastaların karaciğer fonksiyonu parametreleri yakından izlenmeli ve hastalar, olası
hiperamonemi semptomları için izlenmelidir.
Amino asit çözeltisi verilen hastalarda kan amonyak düzeylerinde artış ve hiperamonemi
görülebilir. Bazı hastalarda bu durum, amino asit metabolizmasında konjenital bir
bozukluk (bkz. Bölüm 4.3) veya karaciğer yetmezliği olduğunu işaret edebilir.
Yeni doğanlarda ve bebeklerde, hiperamoneminin tespiti için kan amonyak düzeyi sık
ölçülmelidir.
Boyutuna ve etiyolojisine bağlı olarak, hiperamonemi acil müdahale gerektirebilir.
Renal Etkiler
Amino asit içeren çözeltilerin parenteral uygulanmasına ilişkin olarak azotemi
görülmüştür. Azotemi, özellikle böbrek yetmezliği olması durumunda görülebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn; üremisi olanlar) dikkatle kullanılmalıdır. Azot
toleransı değişebilir ve pozolojinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve
elektrolit durumu yakından izlenmelidir.
İlave önlemler
Parenteral nütrisyon uygulanmasıyla, infüzyon bölgesinde reaksiyonlar meydana
gelmiştir. Bunlar infüzyon bölgesindeki tromboflebit ve venöz tahriş dışında,
ekstravazasyonla birlikte olduğunda ciddi olabilen reaksiyonlar (örn; nekroz ve
bül/vezikül oluşumu) olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar buna uygun olarak izlenmelidir.
İnfüzyona başlamadan önce, ciddi su ve elektrolit bozuklukları, ciddi sıvı yüklemesi
durumları ve ciddi metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
Pulmoner ödem veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sıvı
durumu yakından izlenmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Nütrisyon karışımlarının, kullanım öncesinde geçimli ve stabil oldukları doğrulanmalıdır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
– Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
– Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyonda PEDASEL kullanımı
Gebelikte C kategorindedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir.
Gebelik dönemi:
PEDASEL %10 ‘un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / veveya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir
(bkz. Kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk
bilinmemektedir.
İlaveten, PEDASEL %10, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da
prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparat
olduğundan gebelikte kullanımı beklenmez.
Laktasyon dönemi:
PEDASEL %10, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni
doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparat olduğundan laktasyonda
kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği (fertilite)
PEDASEL %10′ un insanlar üzerinde üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
PEDASEL %10, araç veya ağır iş makinesi kullanımı üzerine etkilerine dair bilgi mevcut
değildir ancak PEDASEL %10 çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da
prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparat
olduğundan bir etkisi olması pratik olarak mümkün değildir.
4.8 PEDASEL’in istenmeyen etkileri
Pazarlama sonrasında PEDASEL %10’un parenteral beslenme bileşeni olarak kullanımı
sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10);
yaygın ( ≥1/100 ila <1/l0); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila
<1/l,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Yüz ödemi, göz kapağı ödemi ve döküntü ile belirginleşen aşırı duyarlılık
reaksiyonu
Parenteral amino asit ürünleriyle ilgili olarak meydana gelen advers reaksiyonlar
şunlardır:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Azotemi, hiperamonemi
9
Amino asit bileşeninin muhtemel olarak nedensel veya yardımcı rol oynadığı, parenteral
beslenmeyle ilgili olarak bildirilen advers reaksiyonlar:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği olan çocuklarda kan üre azotunda artış.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Deri, gastrointestinal ve ciddi solunum ve dolaşım (şok) belirtileri dahil
anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve pireksi, üşüme, hipotansiyon, hipertansiyon,
artalji, miyalji, ürtiker, prurit, eritem ve baş ağrısı dahil diğer aşırı duyarlılık/infüzyon
reaksiyonları.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Pulmoner vasküler çökelmeler.
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği, hepatik siroz, hepatik fibrozis, kolestaz, hepatik steatoz,
kan bilirubininde artış, hepatik enzim artışı, kolesistit, kolelitiazis.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Metabolik asidoz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ekstravazasyonla birlikte olduğunda infüzyon bölgesinde nekroz, şişme,
bül/vezikül oluşumu, yara oluşumu, deride renk değişimi (infüzyon bölgesi reaksiyonuyla
ilgili ifade için bkz. Bölüm 4.4). İnfüzyon bölgesi tromboflebiti; Venöz tahriş (infüzyon
bölgesi flebiti, ağrı, eritem, ısı artışı, şişme, sertlik).
Amino asit çözeltileri, takviyelerle düzeltilmesi gereken akut folik asit eksikliğine zemin
hazırlayabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0800 314 00 08; faks:0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Uygun olmayan uygulamayı takiben (aşırı doz ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon
hızı) hipervolemi, elektrolit bozuklukları, asidoz ve/veya azotemi meydana gelebilir. Bu
gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Tıbbi olarak uygunsa, klinik
komplikasyonları önlemek için ek müdahale yapılabilir.
Doz aşımı için özel bir antidot bulunmamaktadır. Acil durum prosedürleri, uygun düzeltici
önlemler içermelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Parenteral beslenme çözeltileri – B05BA
PEDASEL kalitatif ve kantitatif olarak çocukların protein ihtiyacını karşılayacak
şekilde formüle edilmiş “L” formunda 20 amino asit içeren bir parenteral beslenme
çözeltisidir:
– Çocuklar için esansiyel ya da yarı esansiyel kabul edilen tüm amino asitleri içerir;
– Bileşiminde taurin mevcuttur;
– Göreceli olarak daha yüksek lizin içeriğine sahiptir;
– Göreceli olarak daha düşük Metiyonin içeriğine sahiptir;
– Azaltılmış Fenilalanin ve Prolin içeriğine sahiptir.
Bileşimindeki 8 adet esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı
% 47.5, dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı ise
% 24’dir.
Klinik çalışmalar dengeli bir kalori alımıyla birlikte uygulanan PEDASEL %10’ un
çocuklarda yeterli boy uzaması, kilo alımı ve psikomotor gelişmeyi sağladığını
göstermiştir.
Spesifik elektrolit tedavisini etkilememesi için, PEDASEL %10 kasıtlı olarak elektrolit
olmadan formüle edilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
PEDASEL %10 intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan, uygulama
yapıldığı anda kan dolaşımına geçer.
Dağılım:
Amino asitler bütün dokular tarafından alınır ve büyük bir çoğunluğu protein yapımında
kullanılır.
Biyotransformasyon:
Amino asitler bütün dokular tarafından alınır. Amino asitlerinin büyük bir çoğunluğu
protein yapımında kullanılır. Az miktarda oksidasyona uğrar. Amino asitlerin oksidasyonu,
azotun üre şeklinde atılmasına yol açtığı için, aynı zamanda bir enerji kaynağıdır.
Eliminasyon:
Amino asitlerinin, oksidasyona uğrayan bölümündeki azot üre şeklinde idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ:
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
– L-Malik asit (pH ayarı için)
– Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler:
Ek ilaçlar geçimsiz olabilir.
Sonuçta elde edeceğiniz karışımın geçimliliği ve stabilitesini doğrulamadan önce başka
tıbbi ürün veya maddeler ilave etmeyiniz.
Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda ilave edilmesi, kalsiyum fosfat çökelmelerinin
oluşma riskini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).
6.3 PEDASEL Raf Ömrü:  24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler: PEDASEL 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen
uygulanmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi /
seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre bu işlemin valide edilmiş aseptik
koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8
oC arasında saklandığında 24 saatten
uzun değildir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği:
Elastomerik tıpaları olan 100 ml veya 250 ml’lik Renksiz Tip II Cam Şişe
Şişeyi gözle inceleyiniz. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanınız.
Şişede sızıntı varsa, çözeltinin rengi değişikse, bulanıksa veya çökelme içeriyorsa
kullanmayınız.
PEDASEL %10’un hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.
Tek kullanımlıktır.
Şişeye ilaveler yapılacaksa:
Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunuz. Bir eczacıya danışınız.
Şişenin enjeksiyon bölgesini uygun şekilde hazırlayınız.
Enjeksiyon bölgesinden iğneyi batırınız ve ilave edilecekleri uygun olan şekilde bir
enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak enjekte ediniz.
Şişe içeriğini ve ilave edilenleri iyice karıştırınız.
Son çözeltiyi renk değişikliği ve partiküllü madde açısından inceleyiniz.
Şişenin bütünlüğünü teyit ediniz. Sadece şişe hasar görmemişse ve çözelti berrak ise
kullanınız.
Kullanılmamış PEDASEL atılmalı ve daha sonra yapılacak ilave karışımlar için
kullanılmamalıdır.
İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin
olunuz.
İnfüzyonun uygulanması:
Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesini sağlayın.
Kullanımdan önce parenteral ilaçlar partiküllü madde ve renk değişikliği açısından görsel
olarak incelenmelidir.
Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması
önerilmektedir.
Kullanılmayan içerik atılmalıdır. Kısmen kullanılmış şişeyi tekrar bağlamayınız.
İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için
şişeleri seri olarak bağlamayınız.
Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PEDASEL, kan veya kan bileşenleri için
kullanılan tüple infüze edilmemelidir.

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*