SUPRAFEN Jel

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etkin maddesi İbuprofen‘ dir. SUPRAFEN Jel, vücutta iltihaba ve ağrıya sebep olan biyolojik etkenleri azaltan bir ilaçtır. SUPRAFEN kas romatizması, omurga veya eklemlerde aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar (spondiloz, artroz, kireçlenme) ve tendinit, bursit gibi eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıklarına bağlı ağrılar ile kas gerginliği birlikte olan ağrılı omuz tutulması, bel ağrısı, (lumbago),  siyatik ağrısı, ve  kaza veya spor yaralanmalarına bağlı burkulma-incinme-ezilmelerde oluşan şişlik ve ağrıların destekleyici ve topikal tedavisinde kullanılmaktadır. Uygulanan bölgede şişliği ve ağrıyı azaltır. Kullanımı 14 yaş üzeri çocuklar, ergenler ve yetişkinler içindir.                                                                                                                  .

SUPRAFEN Jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. SUPRAFEN, iltihap giderici ve ağrı kesici bir jeldir. Uygulanan bölgedeki şişlik ve ağrıyı giderir.
  3. Eğer astım, mide ülseri , böbrek hastalığı, yüksek tansiyon rahatsızlığınız var ise jeli kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
  4. Ağzınıza ve gözünüze temasından kaçınınız. Kazara temas etmişse bol su le yıkayınız.
  5. Enfeksiyonlu, egzamalı, açık yaralı, kabartı ve isilik oluşmuş cilt bölgesi ve  yanık cilt bölgelerinde kullanmayınız. Bu tür durumların tamamen iyileşmesini bekleyiniz. İyileştikten sonra jeli uygulayınız.
  6. Tedaviniz süresince bu ilaçla birlikte, güneş koruyucuları ve losyonları, böcek kovucular ve diğer cilt ürünlerini kullanmayınız.
  7. İlacınızı uyguladıktan sonra bir kaç dakika kuruması için bekleyiniz. Jel kuruduktan sonra giyininiz.
  8. Jeli uyguladıktan  sonra, en az bir saat banyo veya duş yapmayınız.
  9. 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
  10. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

SUPRAFEN Jel’in Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacı tedavi edilecek bölgeye yeterli miktarda ince bir tabaka halinde sıkınız ve  hafif  hareketlerle masaj yaparak, ilacın emilmesini sağlayınız. Günde 2 – 3 kez uygulanabilir.

 İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Tedavi edilen cilt bölgesinde kaşıntı, kızarıklık ve hassasiyet görüldüğünde. doktorunuza başvurunuz.

 

İlaç Etken Maddesi:   İbuprofen
İlaç Marka İsmi: SUPRAFEN %5 JEL

SUPRAFEN, KAS-İSKELET SİSTEMİ, Topikal Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ve  ibuprofen (topikal) olarak sınıflandırılmış şekilde, M02AA13 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretimini ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Şti. yapmaktadır Ruhsatı da aynı şirkete aittir.
SUPRAFEN prospektüsü, kullanım talimatı ve SUPRAFEN Jel’e ait kısa ürün bilgileri (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)  Pdf belgeleri

SUPRAFEN Jel kullanma talimatı, prospektüs


Suprafen-Jel-İlaç-Prospektüsü

SUPRAFEN Jel kısa ürün bilgisi
1 gram jelde;  İbuprofen (50 mg) etken maddesi bulunur. Diğer bileşenler ise : 1,25 mg Metil paraben (E218), 200 mg, Propilen glikol. Carbomer 940, Etil Alkol % 96’lık, Disodyum EDTA, Trietanolamin, Distile Su ve mentoldur.
3. FARMASÖTİK FORMU: Renksiz, homojen, mentol kokulu jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar: SUPRAFEN , adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer
eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyal
keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği,
bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan
veya destekleyici tedavisinde endikedir.
4.2.SUPRAFEN’in pozoloji ve uygulama şekli

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık,
4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SUPRAFEN
sürülmesi yeterli olur.
Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.
SUPRAFEN cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin
başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.
Jelin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde
sağlanabilir. Burada SUPRAFEN negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm2
elektrot yüzeyi için 0,1-0,5 mA’ dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SUPRAFEN
sürülmesi yeterli olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama
gerektirmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
SUPRAFEN, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından
küçük çocuklara uygulanması önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
− SUPRAFEN, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikole ve/veya
parahidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve
diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda
kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar SUPRAFEN ile tedavi edilmemelidir.
− SUPRAFEN açık yaralara, egzama gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlara
veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
− Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SUPRAFEN’in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif
pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve
antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla
karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve
mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.
SUPRAFEN bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı
şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya
ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.
SUPRAFEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.
SUPRAFEN Jel içeriğindeki propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.
SUPRAFEN Jel içeriğindeki metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)
sebebiyet verebilir.
Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı
3 / 7
geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük
olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAİİ’lerle
tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu
gözükebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUPRAFEN’in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.
4.6. SUPRAFEN’in laktasyonda ve gebelikte kullanımı:
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C; 3. trimester için D’dir.
Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden,
SUPRAFEN’in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra
uygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi
şeklindedir (Bkz. 4.2). SUPRAFEN hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması,
çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri,
oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun
artması görülebilir.
Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İbuprofenin
gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
SUPRAFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde
şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün
kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda
uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi
düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı
meme üzerine uygulamamalıdırlar.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer
tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak
zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara
önerilmemektedir.
Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma
bulunamamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SUPRAFEN kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu
değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000, <1/100), seyrek
(≥1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri
reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.
Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı
duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar
ortaya çıkabilir.
SUPRAFEN’in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren
diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek
istenmeyen etkiler gözardı edilemez.
Para-hidroksibenzoik asit metil esteri sodyum tuzu, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve
gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, jel arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla
miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.
Belirtiler ve işaretler:
İbuprofenin 8–12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk,
baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.
3-4 g İbuprofenin 1½-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır.
Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12
saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.
SUPRAFEN’in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında
perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.
Tedavi:
Belirlendiği şeklinin dışında SUPRAFEN’in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan
intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesi esastır. İbuprofen zehirlenmelerinde
belirli bir antidot bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu-ATC kodu : Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi- M02AA13
İbuprofen, non-steroid antiinflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan
deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda
acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin
indüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün
içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. SUPRAFEN test
sonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da ince barsaktan absorbe
edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve
kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1,8 – 3,5 saattir ve %99 oranında
plazma proteinlerine bağlanır.
Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) ibuprofenin perkütan
absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.
Dağılım:
Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.
Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak
gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.
Eliminasyon:
Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş
ibuprofen böbreklerden atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:
Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından
ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği kabul
edildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda özellik taşımamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan
deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir.
İn-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki
göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve
farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.
İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan
türlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan
deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.
Gebe hayvanlara ibuprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri
uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon
kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin
artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.3. Raf ömrü: 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar: SUPRAFEN’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği: SUPRAFEN 40 g veya 60 g jel içeren plastik kapaklı alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*