SUROL 250 mg Film Tablet

Ursodeoksikolik asit adlı etken maddeyi içinde bulunduran SUROL 250 mg Film Tablet , sırasıyla; Sindirim Sistemi ve Metabolizma; Safra Kesesi ve Karaciğer; Safra kesesi; Safra asitleri ve Ursodeoksikolik asit şeklinde sınıflandırılmış olup, A05AA02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz SUROL, HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SANAYİ firmasının ürünüdür.

SUROL için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, SUROL ne ilacıdır; SUROL’a başlamadan önce uyulması gerekenler, SUROL dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; SUROL kullanım şekli; SUROL yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. SUROL Film Tablet ile ilgili bilinmesi

SUROL 250 mg Film Tablet’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

SUROL 250 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Her bir tablet etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (E 460), prejelatinize mısır nişastası, polivinilpirolidon K-30 (E 1201), kolloildal anhidri silika, sodyum stearil fumarat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol (Makrogol)(E 1521), titanyum dioksit (E 171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
· Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
· Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
· Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
söyleyiniz.
· Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. SUROL nedir ve ne için kullanılır?
2. SUROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUROL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır
1. SUROL nedir ve ne için kullanılır?
SUROL, beyaz renkli, oblong, çentikli film tablettir. Her bir kutu 100 tablet içerir.
SUROL’ün etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup,
insan safrasında az miktarda bulunur.
SUROL 250 mg film tablet, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide barsak sistemini
etkileyen bir ilaçtır.
SUROL tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda,
primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
tedavisinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz ( safra akışının yavaşlaması veya
durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra
asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin
sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı.),
• Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında
kullanılır.
2. SUROL 250 mg Film Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SUROL’ün herhangi bir bileşenine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı),
• Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
• Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma
kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
• Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra
asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen
döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra bağırsak mukozasından geçerek
tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen
barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son
kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma
(açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı
bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut
karaciğer hastalıkları.
6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan
kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra yolları bozuklukların
tedavisinde kullanıldığında;
• Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı
sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı
durumlarda
SUROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SUROL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra
kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum
kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum
kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı)
tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun
düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz. SUROL alımının durdurulması veya
dozunun azaltılması gerekebilir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolestrol alımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
SUROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUROL’ün yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolestrol alımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında SUROL’ü almayınız. Hamile
olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan
doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra
taşınızın eritilmesi için SUROL alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı
oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Doktorunuz SUROL ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası
bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen
bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından
bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SUROL tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve SUROL tedavisinin emziren anne açısından faydası
dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SUROL’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi
vardır.
SUROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SUROL uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
SUROL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
• Kolestiramin ve kolestipol (kandaki kolestrol seviyelerini düşürmek için kullanılan
ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antaasitler (mide
asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan herhangi birinin kullanılması gerekliyse,
SUROL’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
• Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncını tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli
görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
SUROL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
• Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve
gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
• Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)
Safra kesesi taşınızın erimesi için SUROL kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum
kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız,
doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların
eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
SUROL ile sürdürülebilecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda
doktorunuz sizin için en uygun tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SUROL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SUROL’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde (safra akışının
yavaşlaması veya durması) (önlenmesinde):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra
asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin
sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların
tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
Yutma zorluğu olan hastalarda süspansiyon formu kullanılabilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Kolestrol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 – 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır.
Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam
edilmemelidir.
6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X-ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını
kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup
olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, SUROL’ü gün boyunca bölünmüş olarak almalısınız. Karaciğer
fonksiyonları iyileştiğinde, , günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir. Primer
biliyer sirozda SUROL kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi)
kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise SUROL
tedavisine günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tablet arttırılarak önerilen
doza kadar çıkılır.
Tabletler bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat
ediniz.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya
durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında
östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve
gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek
veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer
(karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin
kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SUROL kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda
yeterli kanıt mevcut değildir. SUROL kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna
bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın
altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
SUROL kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama
şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer
sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SUROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUROL kullandıysanız
SUROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla tablet aldıysanız, en yakın hastane ya da
doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora
göstermek için yanınıza alınız.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
SUROL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
SUROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışın.
4. SUROL’ün Olası yan etkileri nelerdir?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tüm ilaçlar gibi SUROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. SUROL’ü kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan
etkiler
• Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
• Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen
geriler.
• Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
• Kurdeşen (ürtiker)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SUROL’ün saklanması
SUROL’ü 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığındaçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUROL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
SUROL’un ruhsatı: HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A.ŞTİ’ne aittir. Üretici Firma: Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş.’dir.

SUROL 250 mg Film Tablet ‘in kısa ürün bilgilendirmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUROL 250 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etken maddesi:Ursodeoksikolik asit (250 mg)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU: Beyaz renkli, oblong, çentikli film tablet.
Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
• Yutma zorluğu olan hastalarda süspansiyon formu kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Her gece yatmadan önce tabletler bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 – 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır.
Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam
edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir.
• Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
İlk 3 aylık tedavide, ursodeoksikolik asit gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer
değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda ursodeoksikolik asit kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın
semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise
ursodeoksikolik asit tedavisine günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tablet
arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik
kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve
süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Tabletler düzenli olarak alınmalıdır.
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Tabletler, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
• Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalar ve yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik
asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği:
‘Pozoloji ve uygulama şekli’ bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik
tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Ursodeoksikolik asidin kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Pediyatrik popülasyonda etkililik
ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. Ursodeoksikolik asit kullanımı vücut
ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin
süspansiyon formu kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Ursodeoksikolik asit kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve
uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
SUROL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SUROL’ün yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Safra kesesi veya yollarının akut inflamasyonu,
• Safra yolları tıkanıklığında (ana safra kanalı veya sistik kanal tıkanıklığı),
• Sık biliyer kolik atakları,
• Radyoopak kalsifiye safra kesesi taşı,
• Safra kesesi kontraktilite bozukluğu,
• Aktif gastrik veya duodenal ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik
dolaşımını engelleyen barsak veya hepatik bozuklukları olan hastalarda, örn. ileal
rezeksiyon ve stoma, rejyonel ileit, ekstra kolestaz, ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.
6-18 yaş arası çocuklarda kistik fibrozis ile ilişkili hepatobiliyer bozuklukların tedavisinde
kullanıldığında:
• Safra atrezisi olan çocuklarda başarısız portoenterostomi veya safra akışının iyi geri
kazanımı olmadığı durumlarda
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SUROL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve γ-GT] 4
haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip vermeyeceğini
hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir
karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında:
Safra taşının terapötik gelişimini değerlendirmek ve büyüklüğüne bağlı olarak safra taşlarında
kalsifikasyon oluşumunu zamanında saptamak amacıyla, tedavinin başlamasından 6-10 ay
sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme
ile tıkanıklık açısından izlenmelidir.
SUROL, safra kesesi X-ışını görüntülenmesinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı
olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik atakları geçiren hastalarda
kullanılmamalıdır.
Safra taşlarının eritilmesi için SUROL alan kadın hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçları,
safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.6).
İleri evre primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde kullanıldığında;
Çok seyrek vakalarda, hepatik sirozun dekompensasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde
kısmen geri döner.
PBS olan hastalarda, seyrek vakalarda klinik belirtiler tedavinin başlangıcında kötüleşebilir;
örneğin kaşıntı artabilir. Bu durumda, SUROL’ün dozu günde 250 mg’a kadar indirilmeli ve
daha sonra kademeli olarak Bölüm 4.2’de belirtildiği gibi tekrar artırılmalıdır.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUROL, kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum
oksit) içeren antiasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler barsakta
ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan
birinin kullanılması gerekliyse, SUROL’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
SUROL, siklosporinin barsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören
hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse
siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
SUROL, nadir vakalarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün) ile
rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe
yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de
bilinmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerde, ursodeoksikolik asidin kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma
konsantrasyonlarını (Cmaks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür.
Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanımına ait sonuçların yakın takibi
önerilmektedir. Nitrendipin dozunda artış gerekebilir. Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı
ile ilgili bir etkileşim bildirilmiştir.
Bu gözlemler ile birlikte in-vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A
enzimlerini indüklediğini göstermiştir. Bununla birlikte indüksiyon, bilinen bir sitokrom P450
3A substratı olan budesonid ile iyi tasarlanmış etkileşim çalışmasında gözlemlenmemiştir.
Östrojenik hormonlar ve klofibrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar, hepatik kolestrol salımını
artırabilir ve böylece safra taşının eritilmesinde kullanılan ursodeoksikolik asidin karşı etkisi
olan safra taşı oluşumunu tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, sadece güvenilir doğum kontrolü kaydı ile tedavi
edilmelidir.
Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol
ilaçları önerilir. Safra taşının eritilmesi için SUROL alan hastalar, hormonal oral doğum kontrol
ilaçları safta taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır.
Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.,
SUROL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğin erken fazında üreme toksisitesinin bulunduğunu
göstermiştir (bkz. Kısım 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Ursodeoksikolik asidin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi
mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin
durdurulup durdurulmayacağına ya da SUROL tedavisinin
durdurulup/durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar
verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SUROL tedavisinin anne açısından faydası
dikkate alınmalıdır.
Az sayıdaki yayında, anne sütüne geçen ursodeoksikolik asit düzeyleri, çok düşük çıkmıştır ve
muhtemelen emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmaları, ursodeoksikolik asidin fertilite üzerine bir etkisini göstermemiştir (Bkz.
Bölüm 5.3). Ursodeoksikolik asit ile tedaviyi takiben, ilacın fertilite üzerine etkisini gösteren
insan çalışması yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SUROL’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi
vardır.
4.8 SUROL’ün istenmeyen etkileri
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok
yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama ve ishal
Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında safra taşlarının kalsifikasyonu, ileri evre
PBS tedavisi sırasında dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi
kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Genellikle ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça
azaldığı için, alınan miktarın çoğu dışkı ile atılır, bu nedenle doz aşımının diğer belirtileri
beklenmemektedir.
Spesifik önlem gerekmemektedir ve ishal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla
semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Primer sklerozan kolanjiti olan hastalarda (endikasyon dışı kullanımı) uzun dönem yüksek doz
ursodeksikolik asit tedavisi (28-30 mg/kg vücut ağırlığı/gün), daha yüksek oranda ciddi advers
olayla ilişkilidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve atc kodu: Sindirim sistemi ve metabolizma/Safra asitleri ve türevleri-A05 AA 02
Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.
Ağızdan alınan ursodeoksikolik asit; barsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve safraya
kolesterol atılımını azaltarak, safranın kolesterolle doymasını azaltır. Kolesterol safra taşları,
kolesterolün dağılımına ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli
olarak çözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik hastalıklardaki etkisinin
lipofilik, deterjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sito-protektif,
non-toksik ursodeoksikolik asidin alması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve
immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.
6-18 yaş arası çocuklarda kistik fibrozis ile ilişkili hepatobiliyer bozuklukların tedavisinde
kullanıldığında:
Safra atrezisi olan çocuklarda başarısız portoenterostomi veya safra akışının iyi geri kazanımı
olmadığı durumlarda
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral alınan ursodeoksikolik asit jejunumdan ve ileumun üst kısmından pasif transport ile
terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun %60-
80’i oranındadır. Karaciğerden ilk geçiş klerensi %60’a yakındır.
Dağılım:
Emilimden sonra safra asidinin hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde
konjuge edilir ve safra ile atılır.
Günlük doza ve altta yatan karaciğer bozukluğuna veya karaciğerin durumuna bağlı olarak
safrada, daha hidrofilik olan ursodeoksikolik asit birikir. Aynı zamanda, diğer daha lipofilik
olan safra asitlerinde de relatif bir düşüş gözlenmiştir.
Biyotransformasyon:
Ursodeoksikolik asit, barsak bakterilerinin etkisi ile kısmi yıkıma uğrayarak ve 7-ketolitokolik
asit ve litokolik aside dönüşür. Litokolik asit karaciğer için toksik bir asit olup, bazı hayvan
türlerinde karaciğer parenkim hasarına neden olur. İnsanda litokolik asidin sadece çok az bir
kısmı emilir ve önce karaciğerde sülfatlanarak, detoksifiye edilir.
Eliminasyon:
Safra ile ve sonuç olarak dışkıyla atılır.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yarı ömrü 3,5 ila 5,8 gün arasındadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Hayvanlardaki akut toksisite çalışmaları herhangi bir toksik hasar göstermemiştir.
b) Kronik toksisite
Maymunlar üzerinde yapılan subkronik toksisite çalışmaları; yüksek doz verilen gruplarda,
fonksiyonel değişiklikleri (karaciğer enzim değişiklikleri) ve safra kanalı proliferasyonu, portal
inflamatuvar odak ve hepatoselüler nekroz gibi morfolojik değişiklikleri içeren hepatotoksik
etki oluştuğunu göstermiştir. Bu toksik etkilerin pek çoğu, ursodeoksikolik asit metaboliti olan
litokolik aside bağlanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farklı olarak detoksifiye
edilemez. Klinik tecrübeler, tanımlanan hepatotoksik etkilerin, insanlarda önem taşımadığını
göstermiştir.
c) Karsinojenisite ve mutajenik potansiyel
Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan uzun dönemli çalışmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik
potansiyeli ile ilgili bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Ursodeoksikolik asit ile yapılan in-vitro ve in-vivo genetik toksikoloji testleri negatiftir.
d) Üreme toksisitesi
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kg vücut ağırlığı başına 2.000 mg ursodeoksikolik asit
dozundan sonra kuyruk aplazisi meydana gelmiştir. Tavşanlarda, embriyotoksik etkiler (kg
vücut ağırlığı başına 100 mg’lık dozundan) olmasına rağmen, herhangi bir teratojenik etki
bulunmamıştır. Ursodeoksikolik asidin, sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamış ve
ursodeoksikolik asit doğum öncesi veya sonrasındaki dölün gelişimini etkilememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz (E 460),
Prejelatinize mısır nişastası,
Polivinilpirolidon K-30 (E 1201),
Kolloildal anhidri silika,
Sodyum stearil fumarat,
Hidroksipropil metil selüloz,
Polietilen glikol (Makrogol)(E 1521),
Titanyum dioksit (E 171).
Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.2 SUROL’ün raf ömrü: 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği: PVC-PE-PVDC opak/Al Blister ve karton kutu ambalajda, 100 film kaplı tablet içerir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. SUROL’ün ruhsat sahibi:
HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A.Ş.
Çamlık Mahallesi Pamuk Sk.
A Blok Apt. No: 12-16/ 17
Ümraniye/İstanbul/TÜRKİYE
Telefon: (0 212) 465 09 46
Faks : (0 212) 465 09 47
e-mail : helba@helba.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2017/811
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.10.2017

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*