TYGEX 50 mg I.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon

Tigesiklin adlı etken maddeyi içinde bulunduran TYGEX 50 mg I.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon , sırasıyla; Antienfektifler, Sistemik Antibakteriyeller, Tetrasiklinler ve Tigecycline şeklinde sınıflandırılmış olup, J01AA12 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz TYGEX, VEM  İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

TYGEX için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, TYGEX ne ilacıdır; TYGEX’e başlamadan önce uyulması gerekenler, TYGEX dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; TYGEX kullanım şekli; TYGEX yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. TYGEX ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

TYGEX 50 mg I.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

TYGEX 50 mg I.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Steril
 Etkin madde: Her bir flakon etken madde olarak 50 mg liyofilize tigesiklin tozu içerir.
 Yardımcı madde(ler): Maltoz monohidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TYGEX nedir ve ne için kullanılır?
2. TYGEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TYGEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TYGEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TYGEX nedir ve ne için kullanılır?
 TYGEX 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkli, liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere
sulandırılarak hazırlanmış çözelti berrak, sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg
tigesiklin tozu içerir.
 TYGEX enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna
ait bir antibiyotiktir.
 TYGEX, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiği
durumlarda kullanılmalıdır.
 Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için
size TYGEX reçete etmiştir:
─ Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları
─ Komplike karın içi enfeksiyonları
─ Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğer
enfeksiyonu).
TYGEX diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde kullanılmamalıdır.
2. TYGEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TYGEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz,
tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.
TYGEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise
 Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
 TYGEX tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
TYGEX tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
 Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan
etkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme,
pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde
saptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz.
 Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TYGEX’i başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
 Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takip
edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan
enfeksiyonun cinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
 Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu
konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri
azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
 Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
 TYGEX’in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve
mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için
gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
 TYGEX, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır. Tigesiklin,
8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı diş hasarlarına
neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, hastaların tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında artış gözlenmiştir.
TYGEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGEX hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da
hamile kalmayı planlıyorsanız TYGEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, TYGEX tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.
Emzirme
TYGEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TYGEX baş dönmesine neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi
bozabilir.
TYGEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TYGEX’ her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
TYGEX’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla varfarin gibi bazı ilaçlar (antikoagülanlar)
kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor
ise, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TYGEX doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TYGEX kullanırken doğum
kontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığını
görüşünüz.
P-gp isimli bir enzimin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan
ketakonazol ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya da
artırabilen (verem tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bu ilaçlar TYGEX’in vücudunuzdaki etkisini (farmakokinetik) değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TYGEX nasıl kullanılır?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır. Komplike deri
ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavi
süresi genelde 5-14 gündür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi ise
7-14 gündür. Doktorunuz TYGEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
TYGEX doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum
içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
TYGEX çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TYGEX kullanırken doktorunuz
sizi kontrol edecektir.
Eğer TYGEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYGEX kullandıysanız:
TYGEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TYGEX’i kullanmayı unutursanız
Bir doz TYGEX dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
TYGEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
4. TYGEX’in Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TYGEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TYGEX ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler
 Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın
 Apse, enfeksiyonlar
 Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
 Sersemlik
 Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
 Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
 Kaşıntı, döküntü
 Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
 Baş ağrısı
 Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
 Pnömoni (akciğer iltihabı)
 Kan şeker düzeyinde azalma
 Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
 Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
 Kanda protein düzeylerinin düşmesi
Yaygın olmayan
 Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
 Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap
 Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)
 Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
 Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
 Karaciğer yetmezliği
 Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu)
dahil ağır deri reaksiyonları
 Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
TYGEX dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın bağırsak
iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya
çıkabilir; karın ağrısı veya ateşle birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve
ciddi bir bağırsak iltihabının belirtisi olabilir.
5. TYGEX’in saklanması
TYGEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti berrak, sarı-turuncu renginde olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti
kullanılmayıp atılmalıdır.
Sulandırıldığında, tigesiklin oda sıcaklığında (25˚C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar,
İ.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/ml (%0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/ml
(%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılan
tigesiklin sulandırılan çözeltinin İ.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında
2-8˚C’de 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYGEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYGEX’i kullanmayınız.
TYGEX’in ruhsatı VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Şti’ne aittir.
Üretici: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

TYGEX 50 mg I.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon’un kısa ürün bilgilendirmesi

TYGEX 50 mg I.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon’un kısa ürün bilgilendirmesi

İlk yorum yapan olun

Bir yanıt bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.


*